유럽 내년 체외진단기기 새 규제법 시행…국내 대응책 시급

내년 5월부터 유럽에서 보다 강화된 체외진단기기 규제법이 시행될 예정인 가운데 코로나19 진단키트 업체 등 국내 기업들의 유럽 규제변화에 대한 대응이 시급하다는 지적이 나왔다.

24일 한국바이오협회에 따르면 유럽의료기술산업협회는 최근 유럽 체외진단 시장 업체를 대상으로 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR) 준비상황에 대해 설문조사 실시 후 결과를 공개했다.

기존 체외진단의료기기 지침(Directive) 보다 강화된 규제법(Regulation)이 지난 2017년 5월 제정, 5년의 유예기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 시행 예정이기 때문이다.

지난 7월 진행된 설문조사에서는 115개 업체가 응답했으며, 이들은 전체 시장의 90%를 점유하고 있다. 이 결과는 지난 8월 유럽집행위원회에 보고됐다.

조사 결과, 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD) 하에 시장에서 유통되고 있던 3만 9844개의 기기 중 3만 1118개만을 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전등록할 계획인 것으로 나타났다.

즉, 강화된 규정으로 전체의 약 22%에 해당하는 8726개의 체외진단의료기기는 내년 5월부터는 유럽 시장에서 사라질 것으로 분석됐다.

특히, 대기업 보다는 중소기업의 체외진단기기가 비율상 더 큰 타격을 입을 것이라는 예상이다. IVDD에서 IVDR로의 이전계획은 대기업이 2만 4769개 중 2만 459개로 17.4% 줄어들지만, 중소기업의 경우 1만 5075개 중 1만 659개로 29.3% 줄어들 예정이어서 감소 폭이 더 크기 때문이다.

현행 IVDD 하에서는 전체 체외진단의료기기 3만 9844개의 8%인 3302개만이 인증이 필요했고, 나머지 92%는 인증이 필요 없었다.

그러나, 새로운 IVDR 하에서는 전체 인증대상 3만 1118개의 78%인 2만 4346개가 인증이 필요할 것으로 전망돼 인증 대상 수에 있어서 IVDD 대비 737% 폭증할 것으로 전망되고 있다.

새로운 IVDR이 적용되는 내년 5월 26일부터 가장 안좋은 시나리오는 24%만이, 가장 긍정적인 시나리오는 61%가 시장에 남을 것으로 전망됐다.

조사에 따르면 현재까지 새로운 IVDR에 따라 인증을 받은 체외진단의료기기는 2878개이다. 최악의 경우 인증이 필요없는 Class A 등급 6782개를 더한 9660개(24%)만이 최소한 시장에 남게 된다.

다만 무응답 등으로 인증 여부가 불확실한 1만 4584개의 체외진단의료기기가 모두 인증을 받는다고 가정하면 총 2만 4244개(61%)가 시장에 남을 것으로 전망된다.

새로운 IVDR 하에서 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 함에도 불구 시행까지 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과한 것으로 조사됐다. 이는 현재 IVDD 하에서의 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황이다.

응답기업의 53%는 인증기관과 계약이 이루어지지 않은 상황이며, 계약이 됐다고 응답한 기업도 얼마나 많은 체외진단기기가 제시간에 인증을 받을지 장담하기 어렵다는 지적이다.

한국바이오협회는 "코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있다"며 "유럽에 다양한 체외진단기기가 등록돼 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 규제변화에 대한 대응이 시급하다"고 강조했다.