노바티스의 파제오점안액을 둘러싼 마지막 소송이 대법원에서 진행되고 있는 가운데 7번째 후발약물이 허가를 앞두고 있어 주목된다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4월 말 올로파타딘염산염 성분 7mg에 대한 허가신청이 접수됐다. 지난해 10월 한림제약의 '올로파워점안액0.7%' 허가 후 6개월 만이다.

오리지널인 '파제오0.7%점안액'은 알콘과 노바티스가 지난 2016년 8월 국내 허가를 받았다. 이 약물은 기존 0.2%점안액의 함량을 0.7%로 높인 제품이다.

파제오의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허는 존속기간 만료일이 2032년 5월 18일로, 2017년 6월 특허등록 당시 1개의 특허였다. 그러나 곧장 국내사에 의해 특허소송이 제기되자, 알콘과 노바티스는 특허를 분할해 2018년 4월 새로 등록했다.

그 해 6월 특허심판원은 한미약품과 삼천당제약, 삼일제약, 국제약품 등 4개사가 제기한 무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 내려 국내사의 손을 들어줬다.

한미약품과 삼천당제약은 2018년 분할특허에 대해서도 무효심판을 청구했으나 이번에는 일부기각, 일부각하 심결을 받아 패소했다. 이를 본 삼일제약과 국제약품은 전략을 변경해 2019년 12월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 현재 소송이 진행 중이다.

국내사와 알콘의 항소로 진행된 2심(특허법원)은 2020년 1월 기존 올로파타딘0.2%와 비교해 진보성이 없다는 판단을 내려 국내사의 승소로 결론났다.

알콘은 이에 불복하고 다음 달인 2월 대법원에 상고했다. 이 과정에서 한미약품은 2018년 11월 첫 제네릭인 '올로타딘점안액0.7%'을 허가받아 단독 우선판매품목허가권을 부여받기도 했다.

소송에 참여했던 삼천당제약과 국제약품, 심일제약은 지난해 4월 각각 제네릭 품목을 허가 받았고, 디에이치피코리아가 7월, 한림제약이 10월 제네릭을 허가 받았다.

특허가 무효화된 만큼 모든 제약사가 제네릭을 허가받을 수 있지만, 대법원 소송을 의식한 듯 6개월간 허가가 전무했다.

이번 7번째 제네릭 허가 신청이 이루어짐에 따라 향후 대법원의 결론에 귀추가 주목되고 있다.

한편 오리지널인 파제오는 유비스트 기준으로 2019년 약 38억원에서 지난해 36억원으로 4.3% 감소해 제네릭 진입의 영향을 받은 것으로 보인다.

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