콜린알포세레이트, 유효성 재평가 시작

식약처가 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 작업에 착수한다. 

식약처는 11일 제약업체가 신청한 3개의 효능 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만 재평가를 실시한다고 밝혔다. 

앞서 콜린알포세레이트는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군과 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증에 대한 효능을 보유한 바 있다. 

식약처는 재평가 효능을 1개만 선정한 것에 대해 "제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다"이라고 밝혔다. 

이번 재평가는 현재 허가를 받은 144개 품목 중 133개(57개사)에 대해 진행될 예정이다. 

자료를 제출하지 않은 11개 품목은 약사법에 따라 행정처분이 진행 중이다. 그 외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진취하했다.

식약처는 "재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정"이라고 밝혔다. 

이어 "현재 해당 약물을 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라며 "임상 재평가를 통해 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라고 덧붙였다.