종근당이 코로나19 치료제 '나파벨탄주(성분명 나파모스타트메실산염)'의 임상 3상에 착수한다.

종근당은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 허가받았다.

임상 3상은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314+표준치료)과 대조군(CKD-314 위약+표준치료)의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다.

이번 임상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

한편 종근당은 나파벨탄주의 국내 조건부허가 신청을 자진취하했다.

종근당은 러시아에서 수행한 2상 임상시험 결과를 바탕으로, 지난 3월 8일 식품의약품안전처에 국내 조건부 허가를 신청한 바 있다.

식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의 회의 결과, 허가가 적절하지 않다는 결론을 내렸다.

1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했고, 임상시험의 설계가 공개시험으로서 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 등의 이유에서다.

중증 고위험군 환자 치료제로서 허가하는 것에 대해서도 임상 2상만 결과만으로 허가가 적절하지 않으며, 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출할 것을 권고했다.

종근당은 "식약처의 심사 의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진취하했다"며 "고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시해 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증할 계획"이라고 전했다.

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