아이큐어, 도네페질 패치 미국 FDA 임상 1상 신청

아이큐어는 지난 30일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 도네페질 패취제의 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 31일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 IPI-401 패취 1주 2회 경피투여 시와 아리셉트정 1일 1회 경구투여 시의 항정상태 약동학을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 무작위배정, 2기 교차설계 제1상 임상시험이다.

피험자 수는 약 40명으로 미국 내 단일기관에서 진행된다. 

회사 측은 " 현재 알츠하이머 치료제로 사용되고 있는 경구용 도네페질 대비해 더 나은 투약방식을 제공할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

아이큐어는 이미 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등의 약 400명 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 

회사 측은 임상결과를 바탕으로 상반기 내 국내 품목허가를 신청한다는 계획이다.