식약처, 아이큐어 '도네페질 패치' 수출용 허가

아이큐어의 도네페질 패취 수출용이 품목허가를 받아 내수시장보다 해외수출이 먼저 이루어질 전망이다.

식품의약품안전처는 3일 아이큐어의 '아이큐어도네페질패취25, 50(수출용)' 2개 용량에 대해 품목허가했다.

아이큐어는 지난 4월 30일 식약처에 도네페질 패취 수출용 허가를 신청한 바 있다.

도네페질 패취는 정제나 구강붕해정 등이 대부분인 도네패질 성분 시장에서 세계에서 처음으로 개발된 패치제이다. 

알츠하이머병 환자를 대상으로 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선한 것으로 평가받고 있다.

수출용과 비슷한 시기에 신청한 국내 판매를 위한 허가는 현재 진행 중이다. 아이큐어는 셀트리온과 공동으로 지난 1월 다국가 3상을 완료했다. 임상 3상을 통해 기존 경구제 대비 도네페질 패치제의 비열등성을 확인했다.

아이큐어는 지난 4월 미국 FDA로부터 도네패질 패치 임상 1상을 승인 받아 미국시장 진출도 가시화되고 있다.

이번 수출용 허가는 중국 내 판매 가능성이 유력한 것으로 점쳐지고 있다. 지난해 10월 중국 하이난성과 도네페질 치매패치 공급계약을 체결했기 때문이다.

아이큐어 측은 "도네페질 패취가 수출용 품목허가 승인을 획득함으로써, 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 수출할 계획"이라고 밝혔다.