최근 치매치료제의 대표 성분인 도네페질 시장에서 고용량 제품의 허가가 잇따르고 있다.

허가받은 품목 대부분이 위탁생산을 통해 허가받은 경우로, 계단식 약가제도의 영향으로 허가품목은 당분간 더 늘어날 전망이다.

12일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 조아제약의 오넵트정23mg(성분명 도네페질염산염수화물)이 허가받았다.

이 품목을 포함해 4월 들어 허가된 도네페질 성분은 총 11개 품목이다. 조아제약을 포함해 다산제약, 하나제약, 동광제약, 동구바이오제약, 일화, 위더스제약, 구주제약, 에이치엘비제약, 한국유니온제약, 마더스제약 등이 차례로 허가받았다.

지난 1월 허가된 영풍제약과 유니메드제약까지 포함하면 13개 품목이 올해 들어 허가됐다.

도네페질의 오리지널 의약품은 에자이의 '아리셉트(성분명 도네페질염산염)'로 지난 2000년 5mg과 10mg, 2013년 5월 23mg을 허가받았다. 대웅제약이 첫 허가 당시부터 허가권을 보유했으나 지난해 5월 한독으로 변경됐다.

현재까지 도네페질 성분으로 허가받은 품목은 총 350품목으로, 5mg과 10mg의 경우 각각 160개 품목이 허가된 반면, 23mg은 지난해까지 오리지널을 포함해 10개에 불과했다.

이번 4월 무더기 허가된 11개 품목은 모두 제일약품이 수탁생산한다. 대웅바이오와 대웅제약, 영풍제약, 유니메드제약은 삼진제약에 위탁했으며, 한풍제약과 한국프라임제약은 명인제약에 위탁했다.

그동안 23mg 제형은 다른 용량에 비해 처방규모가 적어 별 관심이 없었으나, 계단식 약가제도가 시행되면서 동일성분 제네릭이 20개에 못미치는 고용량에 시선이 쏠렸고 위탁품목 규제 움직임으로 업체들이 서둘러 허가받았다는 분석이다.

아이큐비아 기준으로 지난해 도네페질 성분 시장규모는 약 2000억원에 달하지만 23mg은 59억원에 불과하다. 그마저도 오리지널인 아리셉트가 50억원으로 대부분을 차지한다.

현행 약가제도는 동일성분 20개 이상인 상황에서 허가를 받아 급여 등재하게 되면 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 떨어진다.

제한선인 20개 이상 허가된 상태이지만, 당분간 제네릭 허가가 더 늘어날 가능성이 크다. 약가 신청을 같은 달에 접수하면 같은 조건으로 허가받을 수 있기 때문이다.
 

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