공급부족·중단 의약품 32.3%↑…사유도 다양

올해 8월부터 10월까지 공급부족 또는 공급중단 의약품이 지난해 같은 기간보다 30% 넘게 증가한 것으로 나타났다.

공급부족 의약품의 경우 100% 다국적 제약사 보유 품목이었으며, 제품 수요증가와 제조원 생산일정 및 원료 수급 지연 등이 원인으로 꼽혔고, 코로나19도 여전히 영향을 끼친 것으로 분석됐다.

30일 식품의약품안전처가 공개한 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족 보고 의약품 현황에 따르면 지난 8월부터 10월까지 공개된 보고건수는 총 41건이다. 지난해 같은 기간 31건에 비해 32.3% 증가했다.

41건 중 공급부족 의약품은 지난해 18건보다 2건이 감소한 16건으로 모두 다국적 제약사 품목으로 나타났다. 한국다케다제약이 루프린디피에스주22.5mg, 루프린디피에스주11.25mg, 푸린디피에스주3.75mg, 판토록정40mg, 판토록정20mg 등 총 5건으로 가장 많았다.

이어 머크가 고날-에프펜450IU주, 고날-에프펜900IU주, 고날-에프펜300IU주 3건, 한국엘러간이 콤비간점안액과 간포트점안액 2건, 한국화이자제약이 듀아비브정0.45/20mg과 카버젝트주사 20㎍ 2건으로 많았다.

이밖에 한국MSD의 조스타박스주 1건, GSK의 누칼라주 1건, 사노피-아벤티스의 모조빌주 1건, 한국로슈 마도파정125 1건 등이다.

루프린디피에스주는 다케다의 표준에 따라 전반적인 준수를 강화하기 위해 시작된 생산 중단과 최근 실사에 따른 후속 조치의 일부 등 여러가지 이유로 감소했고, 판토록정은 시장 수요증가와 제조원 생산일정 지연으로 일시적인 품절이 뒤따랐다.

MSD의 조스타박스주는 수요증가와 원료부족으로 인한 선적 지연으로 공급부족 현상이 발생했다. 결국 취약계층 무료접종사업 진행에도 차질을 빚었고 회사는 수입 일정을 앞당기는 대책을 마련했다.

엘러간의 콤비간점안액·간포트점안액과 화이자의 카버젝트주사는 태풍과 코로나19로 인한 해상운송 연기로 공급이 지연됐다.

이밖에도 GSK의 누칼라주는 해당 제품 배치 표기 오류로, 사노피-아벤티스의 모조빌주는 특정배치의 기준일탈로, 화이자의 듀아비브정은 제조원의 생산 일정 지연으로, 로슈의 마도파정은 동일약효 품목의 품절로 인해 공급이 지연된 경우다.

공급중단 25건 중 국내사 15건 더 많아

공급중단 의약품은 25건으로 지난해 같은 기간 13건에 비해 12건이 증가했다. 국내사 15건, 다국적사 10건으로 국내 제약사가 훨씬 많았다.

공급부족 의약품이 대부분 원료 수급 지연이나 생산일정 지연인 반면, 공급중단 의약품의 경우 국내사는 판매부진이나 공급계약 종료에 따른 수입 중단으로 인한 경우가 많았고, 다국적사는 본사 사정이나 사업계획 변경으로 인한 경우가 다수였다.

대웅제약의 대웅졸레드론산주사액5mg은 공급계약 종료에 따라 수입을 중단키로 했다. 다만 수입에서 제조로 전환하는 만큼 공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것으로 예상된다.

현대약품의 씨스코이알서방정도 원개발사와 국내 공급 계약이 종료됨에 따라 최종 수입 중단이 결정됐다. 현대약품은 동일한 효능효과의 다른 성분 제품을 보유하고 있어 최대한 현장에서 제품 공백에 따른 혼란을 최소화한다는 계획이다.

동아에스티의 백시플루4가도 사노피파스퇴르와 체결된 최종원액 공급 계약 기간이 올해 12월 31일까지여서, 올해 8월 생산한 4개 로트를 마지막으로 생산을 중단할 예정이다.

릴리는 코로나19 상황으로 푸로작확산정의 원료를 제조해 공급하는 CMO의 인력 부족 문제로 원료의 공급 차질이 발생하면서 한국 공급을 중단하기로 했다. 또 연조직육종치료제 라트루보주는 3상 임상시험의 실패로 전세계적으로 해당 제품의 품목허가권이 취하됨에 따라 국내에서도 품목허가권을 지난 11월 12일 취하했다.

GSK는 후릭소나제코약과 후릭소타이드에보할러의 공급을 중단키로 했다. 대체제품으로 더 우수한 효과와 용법용량을 가진 제품이 있다는 이유에서다. 후릭소타이드에보할러는 10월말까지 공급됐으며, 후릭소나제코약은 12월초부터 공급중단이 예상된다.