"위탁제네릭 품목 절반 정도 생산실적 전무"

제네릭 허가 품목 중 절반 이상이 위탁제조 제네릭으로 나타난 가운데 위탁제조 제네릭 품목 중 절반 정도 생산실적이 전무한 것으로 나타났다.

이에 따라 위탁(공동)생동으로 인한 제네릭 난립을 방지해야 한다는 지적이 나왔다.

13일 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 7월 기준 전체 제네릭 2만4885개 중 절반 이상인 1만 5572개(62.6%)가 위탁 제네릭이다.

지난해 제네릭 허가는 3957건으로, 2011년 위탁생동을 2개로 제한한 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많았다. 2012년 610건에 비해 550% 증가한 것이다.

올해 7월 기준으로 제네릭은 총 2만 4885개 품목이다. 이 중 자체조제 제네릭의 품목은 9313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%를 차지했다.

자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9313개의 87.9%인 8183개가 포함됐다.

같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5572개의 16.1%(2511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다.

제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만 6835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3651개로 전체의 절반(53.4%)정도였다.

서 의원은 "2011년 이명박 정부 때 위탁생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적이 없는 제네릭이 난립하면서 소비자 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발됐다. 의료기관 불법 리베이트도 성행하게 됐다"며 "위탁생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질 제고와 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 제약기업의 경쟁력을 강화함으로써 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌 시장에서 제약강국이 될 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 말했다.

이에 대해 이의경 처장은 "위탁생동 제한에 대해 식약처도 기본적으로 동의한다"며 "개선방안을 준비하고 있으며 제네릭 의약품의 신뢰향상과 유통문제를 고려해 논의해 준비하겠다"고 답변했다.

서영석 의원은 지난 9월 1일 위탁(공동)생동을 3회로 제한하는 약사법 일부개정법률안을 발의한 바 있다.