사진=AI생성 이미지
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동국제약이 신규 마시는 골다공증 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약의 'DKF-335'에 대한 임상 1상을 승인했다.

DKF-355의 대상질환명은 '폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료'로, 18세 이상 성인 70명을 대상으로 진행된다.

대조약은 한림제약의 리세넥스플러스정(성분명 리세드론산나트륨2.5수화물+콜레칼시페롤농축물)으로, 이 약은 1정을 매주 1회 경구 투여한다.

동국제약은 기존 정제를 액제로 개발하기 위한 임상을 진행 중으로, 지난 2022년 7월 임상 1상을 승인 받아 완료한 바 있다.

동국제약은 이미 '마시본액'과 '마시본에스액'을 보유 중이다. 2014년 10월 국내에서 처음으로 마시는 골다공증 치료제 '마시본액(성분명 알렌드론산)' 허가를 받아 이듬해 10월 출시했다.

당시 골다공증 치료제 시장의 90% 이상을 차지하는 기존 비스포스포네이트(BP) 계열의 약제는 아침식사 30분 전에 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 하는 등 불편함이 뒤따랐다.

동국제약이 유럽에서 도입한 마시본액은 이러한 정제의 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다는 평가를 받았다.

2018년 10월 기존 100ml 용량을 20ml로 줄여 복용의 편의성을 개선한 '마시본에스액' 제품 개발을 위한 생동시험에 착수해, 2020년 7월 발매했다.

마시본에스액은 2024년 생산실적 기준 약 19억원을 기록했다. 이는 2023년 27억원 대비 40% 가량 감소한 수치다.

최근 골다공증 치료 트렌드가 BP계열에서 RANKL 표적 골다공증 치료제로 변화하면서 시장이 축소됐다. 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)가 1차 치료에 급여 확대 후 가파르게 성장해 2024년 수입실적 기준 1506억원을 기록하며 독주 중이다.

마시는 골다공증 치료제 시장을 개척한 동국제약이 새로운 성분의 액상제형 개발을 통해 돌파구를 마련할 수 있을지 주목된다.

 

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