사진=HK이노엔
사진=HK이노엔

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 유지요법 3상 임상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. 

파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 이번 결과를 토대로 올 4분기 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 허가 신청에 돌입할 예정이다.

HK이노엔은 8일 세벨라의 소화기 의약품 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)가 진행한 ‘TRIUMpH’ 3상 톱라인 결과를 발표했다. 

이번 연구는 최대 8주간의 초기 치료로 완전히 치유된 EE 환자를 대상으로 테고프라잔 100mg, 50mg 또는 PPI계열 란소프라졸 15mg을 24주간 투여해 유지 효과를 비교한 것이다. 

그 결과, 전체 환자군(LA A~D)에서 테고프라잔은 모든 용량군에서 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. 

특히 중등도 이상 환자군(LA C~D)에서는 테고프라잔 전 용량군에서 의미 있는 개선이 확인됐으며, 100mg 투여군은 통계적 우월성이 뚜렷했다.

24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서도 테고프라잔은 란소프라졸과 비열등성을 입증했다. 안전성·내약성은 양군 간 큰 차이가 없었으며 이상반응 발생률은 3% 미만, 대부분 경미·일시적이었다. 평균 혈청 가스트린 수치 역시 정상 범위(0~180 pg/ml) 내에서 유지됐다.

프라카쉬 기왈리(Prakash Gyawali) 워싱턴대 교수는 "이번 데이터는 중등도 이상 EE 환자를 포함한 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증한 것"이라며 "치유와 증상 완화를 동시에 기대할 수 있는 치료 옵션"이라고 평가했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "미란성·비미란성 GERD 치료 3상에 이어 유지요법까지 성공적으로 마무리했다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"고 밝혔다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약으로 2019년 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 8,101억 원의 처방 실적을 기록했다. 현재 국내 포함 54개국에 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결했고 이 중 17개국에서 출시됐다.

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