인다파미드 결합 고혈압 복합제 개발 속도전… 대웅·신풍·안국 '3파전'

국내 제약업계가 이뇨제인 인다파미드를 결합한 고혈압 복합제 개발에 속도를 내고 있다.

지난 6월 미국 FDA가 인다파미드가 포함된 새로운 조합의 3제 복합제 '위다플릭(성분명 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드)'을 허가한 후 해당 복합제에 대한 관심이 높아진 상황이어서 주목받고 있다.

국내에서 인다파미드를 결합한 고혈압 복합제를 개발하고 있는 주요 제약사로는 대웅제약, 신풍제약, 안국약품 등이 꼽힌다.

인다파미드는 체내에서 나트륨, 염소, 물의 배설을 촉진해 체액을 줄이고 혈액량을 감소시키는 등 단독 또는 다른 약물과 병용해 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제다. 

식품의약품안전처는 지난 6일 대웅제약의 'DWJ1622'의 임상 1상을 승인했다. 해당 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DWJ1622' 단독투여와 'DWC202313' 및 'DWC202314' 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 임상시험이다.

DWJ1622는 다이이찌산쿄의 '세비카(성분명 올메사르탄+암로디핀)'와 이뇨제인 인다파미드를 결합한 약물로 3제 복합제다.

이번 임상은 식후의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 것으로, 앞서 지난달 31일 공복 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 임상 1상도 허가 받았다.

대웅제약은 이미 지난해 9월 DWJ1622의 임상 3상을 승인 받아 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 임상시험 참여자를 모집 중이다.

신풍제약은 자사의 고혈압 치료제 '칸데암로(성분명 칸데사르탄+암로디핀)'과 인다파미드를 결합한 3제 복합제 'SPC1001'를 개발하고 있다.

지난 2021년 SPC1001 단일요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상과 2022년 SPC1001 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상(2b) 임상을 승인 받은 바 있다.

지난 해 8월에는 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2상(2b) 임상을 추가로 허가 받아 완료했으며, 임상 3상을 앞두고 있다.

안국약품의 경우 이미 임상 3상을 마쳤다. 지난 2022년 4월 'AGSAVI(AG-1705)'에 대한 임상 3상을 승인 받아 완료했다. AG-1705는 안국약품의 '레보살탄(성분명 발사르탄+에스암로디핀)'과 인다파미드를 더한 3제 복합제다.

업계에 따르면 당시 안국약품은 3제 복합제 개발 착수와 함께 관련 특허를 출원했다. 제네릭 진입을 방어하기 위해서다. 그러나 지난해와 올해 두 차례에 걸쳐 특허청으로부터 거절당하면서 상업화 전략에 적신호가 켜졌다.

다만 최근 특허 출원 재도전에 나선 것으로 알려져 희망의 불씨를 남겨놨다. 만약 이번에 특허 등록에 성공한다면 임상 3상을 완료한 만큼 인파미드 성분의 첫 복합제 허가 가능성이 높아질 전망이다.