[투데이 포커스] 울트라셋 제네릭, 불순물 초과검출 확산 파장…한미약품도 포함

불순물 초과 검출로 회수되는 트라마돌 성분 의약품이 단일제에서 아세트아미노펜을 포함한 복합제로 확산하고 있어 파장이 예상된다. 해당 제품들은 오리지널약인 얀센의 울트라셋 제네릭이다. 중등도-중증의 급·만성 통증 치료에 사용된다.

일각에서는 불순물 초과 검출 제네릭 대부분이 인도산 원료를 사용했다는 점에서 시장 재편 가능성도 제기되고 있다.

식품의약품안전처는 10월 31일자로 한국프라임제약의 '아트라펜정'과 '아트라펜세미정', 한미약품의 '트라스펜정'과 '트라스펜세미정' 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다.

사유는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol, 이하 NNDT) 기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다.

이에 앞서 식약처는 17일 삼천당제약의 '듀오셋정' 일부 제조번호 품목에 대해 회수 조치를 내렸다. 불순물(NNDTl) 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수에 따른 것이다.

2일에는 한국유니온제약의 '아트라센정' 일부 제조번호 품목에 대해서도 회수 조치했다. 이 역시 불순물(NNDTl) 1일 섭취 허용량 기준 초과 검출에 따른 영업자 회수다.

같은 날 식약처는 단일제인 삼성제약의 도린찐주50mg 일부 제조번호 품목에 대해서도 회수 조치를 내렸다.

불순물 이슈, 단일제에서 복합제로 확대

처음 트라마돌 성분에서 불순물 초과 검출로 회수 명령이 내려진 것은 지난 8월 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주'다.

당시에도 주사제보다 시장규모가 큰 경구제 시장에도 불순물이 확산되지 않을까 하는 우려가 컸다.

때맞춰 10여일 후 동구바이오제약의 '지무라돌정'을 시작으로 오스코리아제약의 '아세타돌정' 등 트라마돌+아세트아미노펜 복합제의 불순물 이슈가 본격적으로 확대되기 시작했다. 

지금까지 불순물이 초과 검출된 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 6개사 8개 품목이며, 단일제는 2개사 2개 품목이다. 삼성제약의 도란찐주가 중간에 초과 검출이 발견됐다는 점을 고려하면 단일제도 안심할 분위기는 아니다.

업계에 따르면 동구바이오제약의 지무라돌정, 오스코리아제약의 아세타돌정, 한국유니온제약의 아트라센정 등 3개 품목이 인도산 원료를 사용한 것으로 알려졌다.

약 1500억원 시장, 불순물 확산 시 파장 예상

시장분석기관 유비스트에 따르면 트라마돌+아세트아미노펜 복합제 시장규모는  2024년 기준 약 1502억원에 달한다. 올해 3분기까지 누적 처방액 1153억원을 기록했다.

1153억원 중 오리지널인 얀센의 울트라셋이 241억원으로 선두에 있고, 삼진제약의 시너젯 86억원, 명문제약의 트라펜 66억원, 제뉴원사이언스의 페인리스 51억원, 동광제약의 타라셋 40억원 순으로 5위권을 차지하고 있다. 

한미약품은 트라스펜정과 트라스펜세미정을 합쳐 약 17억원, 한국프라임제약도 아트라펜정과 아트라펜세미정을 합쳐 약 17억원으로 평균을 상회한 정도다.

오스코리아의 아세타돌정은 올해 처방액이 집계되지 않았고, 동구바이오제약의 지무라돌정은 3억원대, 삼천당제약의 듀오셋정은 1억원에도 못미치는 상황이어서, 아직 불순물 초과 검출 의약품이 전체 시장에 미치는 영향은 크지 않은 편이다.

다만 일각에서 제기하는 인도산 원료가 원인일 경우 불순물 검출 위험성은 인도산 원료 전체로 확대될 가능성이 있다.

이번 불순물이 검출된 제약사 대부분이 위탁생산하는 것과 달리 한미약품은 자체 생산이어서 원료 문제 때문이라는 의견에 무게가 실리고 있다. 이에 따라 향후 시장 변화에 관심이 쏠리고 있다.