'타발리스' 이어 '린자골릭스'까지…JW중외제약, 라이선스-인 신약 가속페달

JW중외제약이 일본에서 도입한 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix, )'의 임상 3상을 착수한다. 지난 7월 희귀질환 치료제 '타발리스'의 국내 급여 출시에 이어, 도입품목의 상업화가 잇따를 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 22일 JW중외제약의 'KLH-2109' 임상 3상을 승인했다. 이번 임상은 월경과다를 동반한 자궁근종 환자를 대상으로 KLH-2109의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

린자골릭스(코드명 KLH-2109)는 일본 킷세이제약이 개발한 신약으로, 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제이다.

이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시키는데 사용된다.

JW중외제약은 지난해 킷세이제약과 린자골릭스의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결한 바 있다.

린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성을 확인했으며, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.

자궁근종은 자궁 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에도 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사 부위 통증 등 부작용이 한계로 지적되고 있다.

JW중외제약은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 1일 1회 복용 경구약으로 복약순응도를 높일 것으로 기대하고 있다.

오리지널사와 라이선스-인 전략 확대

JW중외제약이 킷세이제약으로부터 도입한 약물은 린자골릭스뿐만이 아니다.

지난 2021년 일본 킷세이제약과 혈소판 감소증 치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 체결하고, 올해 1월 '타발리스정'이라는 제품명으로 국내 허가를 받았다. 

이 약물은 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 엘트롬보팍올라민, 로미플로스팀 또는 비장절제술 포함한 이전 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 혈소판 감소증 치료에 사용된다.

지난 7월 급여 출시를 통해 희귀질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 이 약은 미국 바이오텍 리젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 원개발사로, 2018년 미국 FDA 승인을 받았다. 

JW중외제약은 해외에서 임상 중인 혁신 신약후보물질을 국내에 도입해 개발과 판매 권한을 확보하는 라이선스-인 전략을 적극적으로 추진하고 있다.

대표적으로 일본 쿄와제약의 고지혈증 치료제 ‘리바로’, 일본 주가이제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’와 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있다.