뉴노멀 시대, LMO 통상 규제 격변…제약·바이오 수출전략 새 변수

코로나19 팬데믹과 기후위기 이후 글로벌 통상 환경이 뉴노멀로 재편되는 가운데 유전자변형생물체(LMO: Living Modified Organisms)를 둘러싼 국제적 규제 변화가 다시 주목받고 있다. 

미국은 규제 완화로 시장 개방을 주도하는 반면 EU는 안전성·환경성을 중시하며 강경한 규제 기조를 이어가고 있어 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 수출 전략에도 중대한 변수를 맞았다.

최근 산업연구원이 발간한 '뉴노멀 시대, 통상 이슈 관점에서 본 세계 LMO 동향과 시사점' 보고서는 LMO가 기존에는 주로 농산물과 식량안보 차원에서 논의됐으나, 합성생물학·유전자편집기술의 발달로 바이오헬스 영역에서도 중요한 통상 이슈로 부상하고 있다고 진단했다.

특히 WTO 분쟁사례에서 나타난 것처럼 특정 국가의 규제가 비관세 장벽으로 작동할 수 있어 향후 의약품과 바이오의약품 무역에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

세계적으로는 미국이 비교적 개방적 규제 환경을 유지하며 글로벌 시장 확산을 주도하는 반면, EU는 안전성과 환경 영향을 중시하는 강력한 규제를 유지하고 있다.

이러한 상반된 기조는 농산물뿐 아니라 합성생물학 기반 치료제, 유전자편집 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 수출 전략에도 중대한 영향을 줄 전망이다.

한국 역시 LMO 관련 법제도를 강화하면서도, 국제 기준과 조화를 이루는 방향으로 규제 정비를 추진하고 있다.

보고서는 “국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 각국의 상이한 규제 프레임을 면밀히 분석하고 대응 전략을 마련해야 한다”고 강조했다.

업계 관계자들도 유전자편집과 합성생물학 규제 변화가 수출 전략의 핵심 변수로 작용할 것이라고 전망한다. 

다국적 제약사 관계자는 “LMO 규제가 까다로운 지역에서는 신약 허가 과정이나 원료 수입 절차가 지연될 수 있다”며 “이제는 글로벌 허가 전략에 식량·환경 규제까지 함께 고려해야 하는 복잡한 시대가 됐다”고 말했다.

국내 바이오기업 관계자도 “유전자편집 기술 기반 신약 파이프라인을 확보한 기업은 해외 진출을 앞두고 각국의 통상 규제를 분석하는 전담 조직이 필요하다”며 “국내 규제와 국제 기준의 조화가 기업 경쟁력의 관건이 될 것”이라고 지적했다. 

정지은 부연구위원은 보고서에서 “LMO 통상 규제는 더 이상 농업 분야만의 문제가 아니며, 보건·바이오산업의 글로벌 경쟁력에도 직결되는 문제”라며 “국내 기업들이 선제적으로 대응 방안을 마련해야 한다”고 강조했다.