SK바사, 화이자 특허침해소송서 승소... 폐렴구균 백신 원액 수출 길 열려

SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 13가 원액에 대한 화이자의 특허침해 소송 최종심에서 승소했다.

SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 ‘13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)’ 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다. 

앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 ‘프리베나13’의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다.

이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. 또 PCV 13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.

이번 판결로 SK바이오사이언스는 특허 장벽으로 인해 사업의 기회를 찾지 못했던 폐렴구균 단백접합 백신에 대해 새로운 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다고 전했다.

SK바이오사이언스는 2016년 13가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘스카이뉴모’ 개발에 성공했지만, 당시 '프리베나'를 판매하고 있던 화이자가 특허침해 소송을 제기했고, 2018년 대법원은 화이자의 손을 들어줬다.

SK바이오사이언스는 법원의 화해 권고에 따라 프리베나13 관련 특허가 모두 만료되는 2027년까지 국내 생산 및 판매 금지를 화이자와 합의했다.

이후 SK바이오사이언스는 러시아 제약사에 연구용 폐렴구균 원액을 수출했고, 이를 두고 화이자는 원액으로 완제품을 만들 수 있는 만큼 화해 결정을 위반했다며 소송을 제기했다.

1심에서는 화이자가 승소했으나, SK바이오사이언스는 연구용 원액을 공급하는 것은 특허침해 범위를 벗어났다며 항소해 2심에서 승소, 결국 대법원까지 가게 됐으며, 이번 최종 결과가 나온 것이다.

SK바이오사이언스 측은 "이번 판결은 여전히 PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다"면서 "동남아 및 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정"이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 이를 시작으로 향후 전세계 폐렴구균 백신 시장에서 점차 영향력을 넓혀갈 전망이다. 화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 2027년엔 국내에서 스카이뉴모 완제의 생산 및 판매가 가능해진다.

또 글로벌 기업 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 지난해 말부터 글로벌 임상 3상에 돌입해 출시를 가시화했다. 이와 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진중이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미있는 결과”라며 “이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 최근 잇따라 글로벌 기업의 특허 장벽을 허물며 국내 백신 산업의 성장에 힘을 싣고 있다. SK바이오사이언스는 지난달 mRNA 코로나19 백신 개발사인 모더나의 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소한 바 있다. 이는 국내에 등록된 유일한 mRNA 제조 기술을 무효화한 사례로, mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크를 완화한 성과로 평가받았다.