COPD 시장 바이오 약물과 정밀의학이 성장 견인

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시장은 치료 환경에 바이오 약물의 최근 진입과 정밀 의학에 대한 초점 증가로 강력한 성장이 예상된다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 7대 주요 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시장은 2023년 116억 달러에서 2033년 302억 달러로 연평균 10% 성장할 전망이다.

시장은 바이오마커-정의된 환자 하위 그룹을 표적으로 하는 새로운 치료제의 승인으로 변화하고 있다.

변화하는 COPD 시장에서 주요 촉매제는 승인된 첫 바이오 약물인, 사노피/리제네론의 듀피젠트(Dupixent, dupilumab)이다.

듀피젠트는 중등도에서 중증 환자의 하위 그룹에서 역할을 하는, 2형 염증을 표적으로 함으로써 오랜 미충족 욕구를 해결했다.

3상 임상시험(BOREAS, NOTUS)에서 위약군과 비교해, 듀피젠트는 연간 악화 횟수를 최대 30% 줄였고, 폐 기능(1초/FEV1에서 강제 호기량)을 80ml 개선을 보였다.

이 치료제는 2형 염증 프로파일을 가진 GOLD E 환자, 특히 호산구 수치가 마이크로리터당 300개(300 cells/μL) 이상인 환자에 대해 입지를 구축하고 있다.

글로벌데이터는 듀피젠트가 표준 흡입기 기반 요법의 능력을 넘어서는 결과 개선으로, 처음으로 특정 염증 프로필을 가진 환자의 표적 치료제로 자리를 잡고 있다고 평가했다.

다가오는 다른 주요 바이오로직은 GSK의 누칼라(Nucala, mepolizumab).

이미 중증 천식 치료에 승인된, 누칼라는 오는 5월 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 일정에 따라, 3분기에 COPD에 대한 적응증 확대를 FDA에서 승인을 받을 것으로 예상된다.

누칼라의 승인이 COPD 치료 환경을 더욱 다각화할 것으로 보인다.

글로벌데이터에 따르면, 전문가들은 천식에 대한 긍정적인 경험으로, 누칼라가 COPD에서도 강력한 성공을 예상했다.

흡입기 치료제가 COPD 관리의 기초이다.

바이오로직을 넘어, 전통적인 흡입기 치료제들이 질병 관리에서 여전히 중요한 역할을 하고 있다.

이런 치료제는 특히 광범위한 환자 집단에서, 증상 조절과 악화 감소에 대한 기초를 제공한다.

글로벌데이터에 따르면, 삼중 치료 흡입기가 전체 COPD 시장의 11.3%인, 2033년까지 미국에서 27억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.

바이오 약물이 치료 환경을 재편하고 있지만, 흡입기 치료제들은 매일 COPD 관리에서 계속해서 필수적이다.

또한, 바이오마커 개발에서 진전이 COPD 치료의 미래를 형성하고 있다.

현재 이용 가능한 바이오마커는 안정적인 질병 상태와 급성 질환 상태를 구분하기 어렵게 하는, 종종 특이성이 부족하다.

바이오마크(bioMARK) 연구는 30일간의 악화 예측 인자로 인터루킨 6(IL-6)/IL-8 비율과 가래 미생물 군집 변화를 사용해 이를 극복하기 위해 시도하고 있다.

bioMARK 연구에 따르면, IL-6, IL-8, TIMP-1 등 혈액 및 소변 바이오마커의 복합이 0.89의 AUC가 있는 7일 악화 위험을 정확하게 예측할 수 있음을 입증했다.

특이성의 이런 수준은 특히 안정적인 상태와 급성 질환 상태를 구별하는, 현재의 진단 격차를 해결하는 데 있어 유망하다.

후기 단계 개발에 있는 바이오로직은 COPD 환자의 바이오마커 기반 하위 그룹을 표적으로 하는, 정밀 의학 접근을 더욱 수용하고 있다.

사노피/레제네론의 항 IL-33 제제인 이테페키맙(itepekimab)은 일반 COPD 환자 집단에서 실패했음에도 불구하고, 2상 연구에서 이전 흡연자들 사이에서 악화의 30% 감소와 FEV1의 110mL 개선을 보였다.

3상 임상시험이 성공하면, 이테페키맙은 이전 흡연자에 대해 적응증을 가진 첫 치료제가 될 수 있다.

또한, 로슈의 항-ST2 단일클론 항체인 아스테골리맙(astegolimab)도 COPD-ST2OP 2a상 연구에 이어 3상 임상시험 중이다.

악화 감소는 통계적으로 유의하지 않았지만, 후보 치료제는 환자 보고한 건강 상태에서 개선을 보였다.

IL-33을 표적으로 하는 아스트라제네카의 토조라키맙(tozorakimab)과 달리, 아스테골리맙은 ST2/IL-33 수용체 자체를 표적으로 해, 2형 염증에 대해 잠재적으로 더 강력하고 지속적인 효과를 제공한다.

로슈는 현재 흡연자와 이전 흡연자 모두에서 아스테골리맙의 효능을 강조하고 금연 프로그램과 출시 전략을 일치시킴으로써 차별화할 수 있는 유리한 위치를 차지할 수 있다.

예상되는 성장에도 불구하고 시장 역풍은 여전히 남아 있다.

글로벌데이터에 따르면, 일부 미국 제약사가 채택한 35달러 흡입기 상한가는 기존 치료제의 매출 성장을 억제할 것으로 예상된다.

또한, 삼중 치료 흡입기 등, 주요 브랜드 치료제는 예측 기간 동안 시장 독점력을 잃으면서 제네릭 경쟁에 직면할 것으로 예상된다.

바이오로직과 바이오마커 기반 치료제들은 COPD 치료를 재정의할 것으로 예상되지만, 제조업체는 장기적인 성장을 지속하기 위해 가격 압박, 제네릭 잠식, 진화하는 치료 지침으로 특징지어지는 복잡한 환경을 헤쳐 나가야 한다고 글로벌데이터가 강조했다.