GSK 첫 새로운 계열 경구용 항생제 승인

미국 FDA가 약 30년 만에 요로감염 치료에 첫 새로운 계열의 경구용 항생제를 화요일 승인했다.

GSK는 성인 여성(체중 40kg 이상)과 12세 이상 어린이(체중 40kg 이상)의 단순 요로 감염(uUTI) 치료에 블루제파(Blujepa, gepotidacin)를 FDA에서 청신호를 받았다.

블루제파는 대장균, 폐렴간균, 시트로박터 프룬디 복합체, 부생성 포도상구균, 및 엔테로코커스 패칼리스에 의해 유발되는 uUTI 치료에 사용된다.

승인은 여성과 12세 이상 어린이 uUTI 환자에서 현재 표준요법인 니트로푸란토(nitrofurantoin)에 대해 각각 비열등과 우위를 입증한, 3상 EAGLE-2, 3 임상시험의 결과를 근거로 했다.

EAGLE-2 연구에서, 치료 성공은 블루제파 그룹 환자의 경우 50.6%인 반면, 니트로푸란토인 그룹 환자는 47.0%였다.

EAGLE-3에서, 블루제파와 니트로푸란토인의 치료 성공률은 각각 58.5%와 43.6%였다.

블루제파 치료 그룹 환자에서 가장 일반적으로 보고된 부작용은 설사(16%)와 메스꺼움(9%) 등 위장 질환이었다.

GSK는 약물 내성에 취약한 또 다른 치료 분야인 임질에서도 블루제파를 테스트하고 있다.

GSK는 “블루제파가 재발성 감염과 기존 치료에 대한 내성이 증가한 환자들에게 또 다른 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.