미 100억$ ‘스텔라라’ 바이오시밀러 시장 경쟁 시작 < 글로벌리포트 < 팜 < 기사본문

미국에서 J&J의 메가블록버스터 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 바이오시밀러 경쟁이 시작됐다.

스텔라라는 작년 103.6억 달러의 매출로, J&J의 톱셀링 약물이다.

최근, 3개 스텔라라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해, 환자의 접근을 확대할 것으로 예상된다.

지난 1월, 암젠의 웨즐라나(Wezlana, ustekinumab-auub)가 첫 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 진출한 후, 3개의 다른 바이오시밀러가 경쟁에 합류해, 블록버스터 스텔라라의 저가 버전에 대한 접근을 확대했다.

삼성바이오에피스/산도즈의 피즈치바(Pyzchiva, ustekinumab-ttwe) , 바이오콘 바이오로직스의 예신텍(Yesintek, ustekinumab-kfce), 테바/알보텍의 셀라스디(Selarsdi, ustekinumab-aekn)가 최근 출시돼, 스텔라라의 점유율을 차지하기 위해 강력한 경쟁이 예상된다.

암젠의 웨즐라나 출시는 CVS Health의 코다비스(Cordavis)와 시그나/익스프레스 스크립트의 큐알런트(Quallent)와 유사한 옵텀 Rx의 바이오시밀러 조달 사업인 누발리아(Nuvalia)와의 독점 계약의 일환이었다.

웨즐라나가 처음으로 FDA 승인을 받고 첫 출시한 스텔라라 바이오시밀러였지만, 누발라와 딜은 다른 FDA 승인 바이오시밀러들에게 격차를 메울 수 있는 기회를 제공하는, 환자 접근을 부분적으로 제한한다.

전체적으로, 7개 스텔라라 바이오시밀러가 FDA의 승인을 받았고, 모두 올해 출시될 예정이다.

현재 출시된 4개 외에, 프레지니우스 카비/포미콘의 오툴피(Otulfi, ustekinumab-aauz), 동아쏘시오홀딩스/메이지 세이카 파마/아코다의 이뮬도사(Imuldosa, ustekinumab-srlf), 셀트리온의 스테케이마(Steqeyma, ustekinumab-stba) 등이 경쟁 채비를 갖추고 있다.

7개 모두 플라크 건선, 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제로 승인됐다.

스텔라라 바이오시밀러는 원래 2023년에 출시가 예상되었지만, 얀센과 모회사인 J&J이 제기한 특허 소송으로 인해 경쟁 바이오시밀러의 출시를 예상했던 모든 바이오시밀러 회사는 2025년 상반기까지 출시를 연기해야 했다.

암젠은 퍼스트 무버가 됐다.

이밖에, 다수 바이오시밀러가 2024년 104억 달러의 매출을 올린 스텔라라의 시장에서 경쟁하기 위해 노력하고 있다.

바이오콘 바이오로직스는 예스텍의 출시 시 상업적 지불자 보장은 물론 검증과 공동 부담 지원을 포함한 환자 지원 제품을 제공할 예정이라고 밝혔다.

프로그램은 오리지널 제품에 대해 제공되는 하나와 유사하고, 적격 환자는 바이오시밀러에 대해 최소 0달러를 지불할 수 있다.

피즈치바와 셀라스디는 독점 상업화 계약의 일환으로 개발됐다.

피즈치바의 경우, 삼성바이오에피스가 개발, 등록, 지적 재산권, 제조 및 공급을 담당하고, 산도스가 마케팅을 맡는다.

셀라스디는 알보텍이 개발했고, 테바가 상업화를 책임지고 있다.

새로 출시된 3개의 제품 중 피즈치바만 대체 가능 약물로 승인됐다.

J&J-삼성 소송

삼성바이오에피스는 자체적으로 스텔라라 바이오시밀러의 판매를 허용하는, 3자 회사와 계약을 체결해, J&J로부터 소송을 당했다.