다발골수종 치료제 ‘다잘렉스’ 포함 4제 병용요법, 1차 치료 급여

한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'를 추가한 4제 병용요법이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 7일 밝혔다.

보건복지부가 개정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)’에 따라 2월 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스를 포함한 4제 요법(이하 DVTd 요법) 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다.

새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후의 DVTd 요법을 대조군인 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손(이하 VTd 요법)과 비교 평가한 3상 임상연구(CASSIOPEIA)에서, DVTd 요법은 대조군 대비 더 우수한 임상적 이점을 확인했다. 

중앙값 18.8개월 추적 관찰 결과, 이식 후 100일째 엄격한 완전관해 반응(SCR)은 DVTd 요법에서 29%, VTd 요법에서 20%를 달성하며 유의한 차이를 보였다. 또한, DVTd 요법 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 VTd 요법 환자들 대비 연장된 것으로 나타났다. 두 군 모두 PFS 중앙값에 도달하지 않았고, 18개월 시점의 무진행 생존 확률은 DVTd 요법이 93%, VTd 요법 85%를 보였다.

두 환자군에서 나타난 가장 빈번한(집단의 20% 이상) 이상반응은 말초 감각 신경병증, 변비, 무력감, 말초 부종, 오심, 호중구 감소증, 발열, 감각 이상, 그리고 혈소판 감소증이었다. 특히, 3등급 또는 4등급의 중증 이상 반응(집단의10% 이상)으로는 호중구 감소증, 림프구 감소증, 구내염, 혈소판 감소증이 관찰되었다. 

DVTd 요법의 임상적 이점은 지난해 발표된CASSIOPEIA의 약6.7년 장기 추적 결과에서도 일관되게 확인됐다. 분석 결과, 중앙값 80.1 개월 추적 관찰하였을 때, DVTd 요법의 PFS 중앙값은 83.7개월, VTd 요법은 52.8개월로, 질병이 악화되지 않은 기간이 두 요법 간 30개월 이상 차이가 났다. 또한 두 군 모두에서 중앙 전체 생존 기간(mOS)에 도달하지는 않았지만, 전체생존율은 DVTd 요법에서 VTd 요법 대비 45% 개선되는 결과를 보였다.

서울성모병원 혈액병원 민창기 교수는 “다발골수종은 재발할수록 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되고, 이로 인한 생존 기간 또한 감소하기 때문에 첫 치료 단계에서 효과적인 치료법이 중요하다”라며, “그동안 다발골수종 초기 치료에 대한 신약 접근성을 개선해달라는 임상 현장의 요구가 높았던 만큼, 이번 다잘렉스 급여 확대가 뒤처진 국내 생존율을 향상하는 데 기여하고, 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다”고 밝혔다.

다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 단백에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 2017년 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 4차 단독요법 치료제로 계열 최초 국내 허가 승인을 받았다. 이후 2019년에 4차 치료에 대한 급여가 적용됐으며 , 같은 해와 2020년에 다양한 임상 데이터를 통해 5가지의 1, 2차 적응증에 대해 허가를 확대했다.