디지털 헬스 기업, 승인 증가 등 성공 가능성 높아

지난 몇 년간 어려움에 직면해 있던, 디지털 헬스 기업들이 진단, 치료 및 원격 모니터링을 할 수 있는 새로운 디지털 건강 제품을 출시하고 있으며, 승인과 환급 경로가 확대되어 향후 성공 가능성이 높아지고 있다.

또한, 개발자들은 건강 시스템 채택을 증가시키는 환자와 의사 대면 접속에 개별 제품 종류를 통합하고 있다.

연구 분야에서, 바이오파마 회사들은 약물의 이점을 더 잘 이해하고 위험을 줄이기 위해 웨어러블 센서와 디지털 측정을 약물 임상시험에 사용해 왔다.

헬스케어 리서치 업체인 IQVIA의 최신 보고서(Digital Health Trends 2024)를 보면, 건강 시스템에 더 많은 가치를 부여하고 정신 건강과 만성 질환을 넘어 다른 질환까지 초점이 확대되는 질병별 앱 등, 디지털 건강 앱의 수는 33만 7000개에 달한다.

디지털 도구의 승인 및 상환이 지불자가 임상적 유용성과 비용 절감을 인식함에 따라 가속화되고 있다.

상업적으로 이용 가능한 360개 이상의 소프트웨어 기반 디지털 치료제 중, 140개의 처방 디지털 치료제(TX)가 가정에서 환자용으로 승인되었고 220개 이상의 치료제가 디지털 케어 또는 클리닉에서 사용되고 있다.

웨어러블을 사용하여 환자 건강을 추적하는 센서 기반 디지털 바이오마커는 이제 케어와 연구 분야의 환자를 모니터링하고, 미국과 유럽의 규제 당국으로부터 첫 디지털 엔드포인트를 승인받았다.

질병 평가에 현재 103개 이상의 디지털 진단기가 상업적으로 이용할 수 있고 질병 위험 평가, 진단 가속화 및 환자 건강 모니터링에 사용되고 있다.

이 중 상당수는 인공지능과 머신러닝(AI/ML)에 의해 이용할 수 있다.

모바일 헬스의 부상은 웰니스와 셀프 케어를 위한 소비자 대면 디지털 앱의 개발과 사용에 의해 주도되었지만, 이제 다른 부문은 헬스케어 제공업체에서 직접 서비스를 제공하고 있다.

이는 제공자가 스마트폰의 앱으로 사용하거나 임상 워크플로우에 내장된 임상 의사 결정 지원 도구, 질병을 평가하기 위해 센서의 신호를 처리하는 모바일 소프트웨어 기반 의료 기기, 임상 치료 또는 연구를 위한 소프트웨어 플랫폼 등이다.

임상 의사 결정을 돕는 도구가 점점 더 많아지고 있다.

이 중 주목할 만한 것은 임상의가 질병을 감지하고 특성화하는 데 도움이 되는 생체 인식 센서로부터 데이터를 분석하는 알고리즘, 모델 및 AI 기반 디지털 진단(Dx)의 수가 증가하고 있다.

특정 질병이나 상태를 치료하기 위해 이제 환자에게 의료 개입을 제공하는 디지털 치료제(건강 소프트웨어)를 처방하거나 디지털 도구를 사용하여 치료, 예방 또는 질병 관리 프로그램을 강화하는 디지털 의료(DC) 제공업체에 의뢰할 수 있다.

IQVIA에 따르면, 이런 치료 솔루션의 가용성은 2021년 이후 상업적으로 이용 가능한 처방 디지털 치료제의 수가 5배, 시판되는 디지털 치료 프로그램의 수가 약 2배로 증가 이후 급증했다.

일부 증거 기반 자가 관리 지원 앱은 긍정적인 건강 영향을 미치고 질병 증상을 줄이는 것으로 임상 연구를 통해 검증됐고, 비처방 디지털 치료제(NDT)로 이용할 수 있거나 건강 프로그램 내에서 사용될 수 있다.

2021년 5월 이후 독일에서만 51개를 포함해 전 세계적으로 최소 94개의 PDT(처방디지털치료)가 새로운 승인 또는 시장 접근을 확보했다.

이제 다양한 디지털 도구가 진단을 단순화하고 가속화해, 환자 전반에 걸쳐 건강 평가를 지원한다.

이런 도구의 대부분은 질병의 존재와 관련된 디지털 측정값을 수집하는 센서 기반 장치로부터 데이터를 분석하는 반면, 다른 것은 디지털 성능 평가를 수행하거나 환자의 건강 상태에 대한 단서를 산출하기 위해 환자가 보고한 데이터 또는 빅데이터를 분석한다.

미국 시장에 일찍 진출한 많은 디지털 제품 개발자들은 초기 시장 진출 전략에서 충분한 수익을 얻지 못해, 상업적 어려움에 직면했고, 일부는 현재 더 이상 사업을 운영하지 않고 있다.

미국 시장에 일찍 출시된 처방 DTx 제품은 채택 또는 환급이 부진했고, 한 제품인 EndeavorRx는 소비자 주도의 광범위한 채택을 가능하게 하기 위해 OTC 유통으로 전환을 목표로 하고 있다.

하지만, 루미노피아(Luminopia), LPHS(Leva Pelvic Health System), SleepioRx와 최근 주요우울장애(MDD) 치료에 레조인(Rejoyn) 출시 등 시장에서 더 좋은 성과를 거둘 수 있는 새로운 DTx가 등장하고 있다.