인보사 무죄, 신약 승인 과정 되돌아봐야

신약개발은 10년 이상이 소요되고 수백억원 투자가 요구되는 지난한 과정이다.

최근, 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자 치료제 인보사를 둘러싼 소송에서 관련자들이 무죄 판결을 받았다.

이에 따라 세계 최조로 개발한 유전자 치료제 인보사는 회생의 발판을 마련했지만, 4년 이상 진행된 소송으로 상처만 남게 됐다.

2017년 식품의약품안전처 품목 허가를 받고 판매에 나섰지만, 2019년 미국 FDA 임상 과정에서 일부 성분이 바뀐 것이 드러나 인보사 의혹이 제기됐다.

인보사는 허가받은 연골 세포가 아니라 신장유래 세포 성분으로 제조·판매됐고, 코오롱이 이를 고의적으로 은폐했고, 개발 과정에서 각종 불리한 사실을 일부러 숨겼다는 의혹이다.

면밀한 데이터 분석 후 FDA는 2020년 4월 연구 재개를 허가했다.

반면, 국내 식약처는 2019년 판매 허가를 유지했고, 시민단체가 이웅렬 명예 회장 등 회사 관계자들을 약사법 위반혐의로 고발했고, 검찰이 수사에 나섰다.

법원은 검찰의 기소를 모두 기각했다.

이번 사태는 식약처의 보신주의와 검찰의 무리한 기소가 불러왔다고 업계는 지적하고 있다.

신약 개발은 성공과 실패가 공존하는 어려운 과정이다.

국내 제약사들이 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 업체는 물론 정부의 지원이 필요하다.

법원은 인보사 성분 착각을 안전성과 무관한 시행착오라고 인정했다.

국내에서 임보사의 판매 중단은 물론이고 추가적인 개발과 안전성에 대한 연구가 전면 중단됐다.

하지만, 미국에서 인보사는 지난 7월 미국인 환자들을 상대로 3상 투약을 완료했고, 오는 2027년 FDA에 승인 신청을 목표하고 있다.

이번 판결이 1심이지만, 식약처도 인보사에 대한 바른 결정을 조속히 내려야 한다.

의약품은 효과성과 안전성이 공존한다.

신약 개발 과정에서 오류가 있으면, 이를 바로 잡도록 지원을 해야지, 소송과 고발로 이어진다면 막대한 시간과 자금을 투입해야 하는 신약 개발에 누가 투자하겠나.