지난주 금요일, 유럽의약품청(EMA)의 인간 의약품 위원회(CHMP)는 4개의 신약과 많은 바이오시밀러, 11개 약물의 라벨 확장에 대해 승인을 권고했다.

반면, CHMP는 희귀암 신경모세포종에 대한 오페리아 파마의 키즈피조(Kizfizo, temozolomide), 레거시 헬스케어의 원형 탈모증 치료제 시나이누(Cinainu, allium/citrus/paullinia/cacao)에 대한 청신호를 반대했다.

종양학 분야에서, CHMP는 성인 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 BMS의 차세대 TKI인 오티로(Augtyro, repotrectinib)의 승인을 지지했다.

이 약물은 지난 6월 미국 FDA에서 청신호를 받았다.

또한, CHMP는 진행성 비소세포폐암 성인의 1차 치료에 J&J의 이중특이 항체 라이브레반트(Rybrevant)와 복합으로 TKI 라즈클루제(Lazcluze, lazertinib)를 지지했다.

이와는 별도로, CHMP는 SARS-CoV-2 유도 급성 호흡곤란 증후군을 동반한 코르티코스테로이드 및 침습적 기계적 호흡기에 대한 성인 치료에 예외적인 상황에서 인플라알엑스의 고히빅(Gohibic, (vilobelimab)의 승인을 권고했다.

신약 외에, 바이엘과 리제네론의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러인, 클링게 바이오파마의 바이오시밀러 바이아마(Baiama, aflibercept)의 승인을 지지했다.

삼성 바이오에피스는 암젠의 내분비계/종양 치료제인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 각각 바이오시밀러인 오보덴스(Obodence)와 엑스브릭(Xbryk)을 CHMP에서 청신호를 받았다.

기존 약물의 경우, CHMP는 사노피, 리제네론, 머크(MSD), 인사이트 등의 제품에 대한 라벨 확장을 지지했다.

CHMP의 지지를 받은 모든 의약품은 EC에서 최종 결정을 받아야 한다.

한편, 지난주, EMA는 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제인 레켐비(Leqembi)를 승인했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지