첨단재생치료제 개발 가속화···시장 선점위한 전략은?

최근 미국을 비롯한 선진국들이 신속개발 프로그램을 적극적으로 도입해 첨단재생치료제 개발을 가속화하고 있는 가운데, 실제 2020년 이후 세계 세포·유전자치료제 품목허가 건수가 급증한 것으로 나타났다. 

특히 최근 범부처 재생의료기술 개발사업단이 발간한 '첨단재생의료 치료제 및 치료기술 글로벌 동향' 보고서에 따르면 글로벌 재생의료 시장 규모가 크게 확대되고 있어 주목된다. 

이에 따라 선진국에서 기술 및 시장 선점을 위해 정책, 제도 지원 전략이 경쟁적으로 마련되고 있으며, 우리 정부도 국가 차원의 산·학·연·관 파트너십 구축이 필요하다는 의견이 나왔다.

또한 ▲우수한 과학기술역량 ▲병원인프라 ▲산업화 경험 ▲정부의 지원의지 ▲민간 투자자본 등을 연결할 수 있는 종합적인 체계가 구축되어야 한다는 의견이다. 

첨단재생치료제 글로벌 시장은 2019년 229억 달러에서 2030년 1277억 달러(약 177조원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망된다. 

재생의료 분야 중 세포·유전자치료제의 시장 규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 분석된다. 

보고서는 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제인 킴리아를 개발한 이후 미국 및 EU를 중심으로 세포·유전자치료제가 전 세계적으로 빠르게 품목 허가되고 있다고 평가했다. 

실제 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가했으며, 최근 미국 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품의 추가 허가가 예상된다. 

보고서는 "세포·유전자치료제 1개 제품에서 연간 1조원 이상 매출액이 나오는 제품들이 나오고 있다"면서 "고액의 약가로 실제 임상현장에 사용되는 데는 어려움이 따르지만 시장 선점을 위해 기업들은 신약개발, 인수합병, 설비투자 확대 등 치열한 경쟁이 진행 중"이라고 말했다. 

국내 역시 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 '첨단재생의료 임상연구제도'를 운영 중이며, 2024년 3월까지 22건의 연구과제에 대해 총 167억 원의 임상연구비를 지원했다. 

세포·유전자치료제 임상 연구와 전세계 품목허가 현황을 보면 2010년대 중반까지는 미국이나 유럽에서 승인된 치료제는 그 수가 많지 않고, 국내 기업의 줄기세포치료제 제품들이 다수 포진해 있는 것으로 나타났다. 

그러나 2019년 4월 이후 국내 개발 품목허가 실적이 없으며, 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있는 것으로 집계됐다. 

보고서는 "임상연구 대상을 확대하고 중대.희귀.난치병 환자 대상 세포.유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정"이라며 "지금까지는 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상연구만 가능했지만 법 개정에 따라 국내에서도 줄기세포 치료 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 된다"고 설명했다. 

이어 “정부는 사회적 난제해결 및 새로운 기술·산업 창출 등 파급효과가 큰 미래혁신 분야로 세포·유전자치료 기술이 포함된 첨단바이오를 선정하고 육성 정책을 추진해야 한다”고 덧붙였다.