맞춤형 치료 필요성 증가→오가노이드 시장 급성장

고령화, 다양한 만성 질환의 증가, 난치성 질환에 대한 맞춤형 치료의 필요성 증가 등으로 인해 재생치료제의 수요가 급증하고 있다. 

특히 차세대 재생치료제인 오가노이드 재생치료제 시장도 전세계적으로 급성장 중인 것으로 나타났다. 

다만 오가노이드 재생치료제의 신속하고 효율적인 개발 및 전주기 안전관리를 위해 가이드라인, 규제 근거가 마련되어야 한다는 의견이 나왔다. 

식품의약품안전평가원은 최근 '오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향' 보고서를 발간하며 이같이 밝혔다. 

오가노이드 재생치료제란 현재까지는 분류에 포함되어 있지 않으나 첨단바이오의약품인 조직공학제제에 해당하며 질병을 치료 또는 완화하려는 목적으로 세포, 조직, 또는 장기를 복구, 대체, 또는 재생할 수 있는 치료제를 말한다.

줄기세포의 한계를 극복하기 위해 등장한 것이 오가노이드 재생치료제인 것이다. 

오가노이드의 장기 유사성을 활용한 약물 스크리닝을 위한 플랫폼 및 조직 재생능을 이용한 재생치료제 두 가지 측면에서 활용이 가능할 것으로 기대되며 시장도 성장세를 보인다. 

글로벌 재생의료시장은 2020년 약50억 달러 규모를 형성했으며, 2026년까지 약 34%의 연평균 성장률로 점차 확대될 것으로 전망된다. 

오가노이드 시장 규모도 함께 성장세를 보이고 있다. 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2019년 약 6.9억 달러(약 9052억원)에서 연평균 22.1%로 증가해 2027년 약 34.2억 달러(약 4조 4천억 원)규모가 될 것으로 집계됐다. 

구체적으로 조기/장기별로 위, 장, 간, 췌장, 폐, 뇌, 신장 분야가 있으며, 현재 장 오가노이드가 가장 큰 시장을 차지하고 있으며, 2027년에는 간 오가노이드의 시장 점유율이 가장 클 것으로 전망된다. 

국내 시장도 오가노이드 기반 재생치료제를 포함한 첨단재생의료 치료 확대 및 시장 규모가 성장할 것으로 점쳐진다. 

다만 오가노이드 재생체료를 상용화하기 위한 연구개발이 매우 활발히 진행되고 있음에도 불구하고 국내외에 오가노이드 재생치료제에 관한 별도의 가이드라인이 마련되어 있지않는 것이 한계점이다. 

이에 따라 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고해 개발이 진행되고 있다. 

정부는 올해 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 ‘첨단재생바이오법’)의 개정법안이 통과되어 2025년 2월 21일부터 기존 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지하고 치료 대상자 및 위험도에 따라 첨단재생의료 치료를 허용하기도 했다. 

보고서는 "현재까지 보고된 임상 및 임상연구 현황은 국내 1건, 국외 4건에 불과하지만 국외나 2024년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정법안 통과, 2023년 5월 오가노이드 분화 및 배양 기술 국가첨단전략 산업 선정 등이 관련 연구 및 개발의 활성화 후 오가노이드 재생치료제의 상용화까지 앞당겨질 것"으로 예상했다. 

이를 위해 보고서는 "오가노이드 재생치료제의 신속하고 효율적인 개발 및 전주기 안전관리가 필요하다"면서 "오가노이드의 제조, 품질평가, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 국내외 학계, 업계, 규제기관 간 긴밀한 협력을 바탕으로 관련 가이드라인과 규제 근거가 마련되어야 한다"고 강조했다.