방사성 리간드 전립선암 신약 '플루빅토'가 국내 허가됐다.

식품의약품안전처는 29일 한국노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 신약 '플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액)'를 품목허가했다.

플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제로, 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸한다.

전이성 거세 저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암의 가장 심각한 단계로, 기존 안드로겐 수용체 경로 차단 치료나 탁산 기반 화학요법 등 표준치료 이후에도 암이 진행될 경우 치료 옵션이 제한적인 상황이며, 표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존기간은 11.3개월에 불과한 것으로 알려져 있다 .

플루빅토는 방사성의약품으로, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 통해 취급해야 한다. 이 약 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장비를 사용해야 한다.

환자의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전에 양전자 단층 촬영(PET/CT)과 같은 영상검사를 통해 종양 내 PSMA 발현이 확인돼야 한다.

플루빅토의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여한다.

이 약의 안전성은 진행성, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(VISION)에서 평가됐다.

무작위 배정된 831명의 환자 중, 734명의 환자가 최소 1회 용량의 무작위 치료를 받았다. 환자들은 6~10주마다 이 약 7.4 GBq 및 최적 표준치료 병용요법(N = 529) 또는 최적 표준치료 단독요법(N= 205)을 1회 이상 투여받았다.

플루빅토 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자들에서 플루빅토 투여 횟수의 중앙값은 5회(범위: 1~6회)였고, 플루빅토를 최소 4회 투여받은 환자는 67.7%, 총 6회 투여받은 환자는 46.5%였다. 플루빅토 누적 용량의 중앙값은 37.5GBq(범위: 7.0~48.3)이었다.

무작위 치료에 대한 노출 기간 중앙값은 플루빅토 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자의 경우 7.8개월(범위: 0.3~24.9), 최적 표준치료 단독요법을 투여받은 환자의 경우 2.1개월(범위: 0.0~26.0)이었다.

플루빅토는 지난해 6월 식약처로부터 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사’ 대상 의약품으로 지정된 바 있다.

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