미 FDA, ‘아일리아’ 2개 바이오시밀러 첫 승인

미국 FDA가 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 황반부종, 당뇨망막증 등 안과 질환 치료제인 리제네론의 아일리아(Eylea, aflibercept)의 바이오시밀러 2개를 첫 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

바이오콘 바이오로직스의 예사필리(Yesafili)와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz)가 첫 청신호를 받았다.

두 제품 모두 의사 동의없이 약국에서 오리지널 제품을 대체조제할 수 있다.

라벨은 약물을 받을 때까지의 대기 시간을 줄이고, 약물 부족 및 공급망 문제에 대한 어려움을 완화하며, 바이오로직을 보다 편리하게 얻을 수 있도록 의도됐다.

예사필리는 유럽연합(EU)에서 승인된 첫 아일리아 바이오시밀러이다.

EC는 2023년 9월 제품의 마케팅 승인을 했고, 영국에서도 2023년 11월 청신호를 받았다.

삼성 바이오에피스가 2019년 상업화 계약의 일환으로, 미국에서 오푸비즈를 마케팅하게 된다.

또한, 파트너십에는 라니비주맙(ranibizumab) 바이오시밀러인 SB11(Byooviz)도 포함된다.

리제네론은 1분기 오리지널 아일리아와 고용량 아일리아 HD의 미국 매출은 아일리아 HD 2억 달러 등 14억 달러를 보고했다.

리제네론이 다수 바이오시밀러 제조사와 아일리아에 대한 특허 소송에 있어, 바이오시밀러가 미국 시장에 출시될 시기는 불확실하다.

리제네론은 2023년 12월 삼성 바이오에피스를 상대로 오푸비즈와 관련해 소송을 제기했다.

또한, 리제네론은 미국에서 셀트리온과 특허 분쟁에 있고, 예사필리의 캐나다 출시 계획과 관련해 바이오콘 바이오로직스와 합의했다.

카디널 헬스에 따르면, 2024년에 최소 8개의 아일리아 바이오시밀러 버전이 출시될 예정이지만, 특허 소송으로 대부분의 바이오시밀러 출시가 지연될 수 있다.