미국 FDA가 CAR-T 세포 치료제의 2차 악성 종양의 심각한 위험에 대한 안전성 정보를 업데이트했다.

FDA는 치료 후 T 세포 악성 종양의 심각한 위험을 경고하기 위해, 가장 엄격한 안전성 관련 라벨인 박스 경고를 CAR-T 치료제의 라벨에 표기를 지난 목요일 지시했다.

또한, FDA는 경고, 주의 사항, 환자 상담 정보, 약물 지침 등, 라벨의 다른 섹션도 관련 정보로 업데이트해야 한다고 밝혔다.

문제는 BMS/2세븐티바이오의 아벡마(Abecma), J&J/레전드 바이오텍의 카빅티(Carvykti) 등 BCMA 유도의 자기조직 CART 세포 면역치료제와 관련됐다.

길리어드 사이언스의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus), BMS의 브레얀지(Breyanzi), 노바티스의 킴리아(Kymriah) 등 CD19 유도 자가조직 CAR T세포 치료제도 업데이트 목록에 포함된다.

지시 사항은 BCMA 또는 CD19 유도 자가조직 CART 세포 치료제를 받은 환자에서 발전된 치료 후 T 세포 악성 종양에 대한 보고에 따른 것이라고 FDA는 밝혔다.

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