한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 무병 생존율(DFS, disease-free survival)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선한 알레센자(성분명 알렉티닙) 임상 3상 ALINA 연구 1차 분석 결과가 21일 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다고 23일 밝혔다.

ALINA 연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76%(위험비[HR]=0.24, 95% CI: 0.13-0.43, p<0.0001) 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.22; 95% CI: 0.08-0.58).

ALINA 임상연구에서 알레센자의 안전성과 내약성은 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 전체 생존 데이터는 생존 분석에 필요한 충분한 사건(event)이 발생하지 않아 추적 관찰이 진행 중이다.

ALINA 연구의 1차 분석 결과, 알레센자의 무진행 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않은 반면 화학요법은 41.3개월로 나타났다(95% CI: 28.5, 평가할 수 없음[NE]). 3등급 또는 4등급 이상반응은 알레센자 치료군 중 30%, 화학요법 치료군 31%에서 발생했다.

두 치료군 모두에서 5등급 이상 반응이 관찰되지 않았으며, 알레센자를 투여 받은 환자의 5.5%가 이상반응으로 인해 치료를 중단한 반면 화학요법 치료군에서는 12.5%가 치료를 중단했다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "알레센자는 ALK 양성 초기 비소세포폐암의 재발 또는 사망 위험을 전례 없이 76%까지 낮춤으로써 환자들의 삶을 바꿀 것으로 기대하며, 로슈는 앞으로도 완치를 위한 최선의 기회를 제공하기 위해 노력할 것"이라며 "초기 비소세포폐암 환자 약 절반은 암 재발을 경험하고 있어, 치료 환경이 빠르게 개선돼야 하며, 로슈는 환자들에게 알레센자를 최대한 신속하게 제공하기 위해 보건 당국과 협력하고 있다"고 말했다.
 

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