EC, ‘아일리아’ 첫 바이오시밀러 승인

리제네론 파마슈티컬스의 블록버스터 안과 약품인 아일리아(Eylea)의 퍼스트 바이오시밀러가 유럽에서 승인됐다.

유럽연합(EU) 내 의약품 허가를 위해 필요한 유럽의약품청(EMA)의 최종 부서인, 유럽연합 집행위원회(EC)는 나이와 관련된 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자의 치료에 첫 번째 아일리아(aflibercept) 바이오시밀러 버전인 바이오콘의 예사필리(Yesafili)에 청신호를 보냈다.

승인은 EMA의 CHMP에서 지난 7월 승인 권고에 따른 것이다.

아일리아는 2022년에 약 18억 달러의 매출을 기록했다.

포마이콘, 셀트리온, 삼성 바이오에피스도 각각 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

최근, 리제네론은 습성 나이 관련된 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 치료에 사용되는 아일리아의 고용량을 미국 FDA에서 승인받아, 제품 수명을 연장하게 됐다.

아일리아의 고용량(8mg)은 일반 용량(2mg)에 비해 4배 높다.

환자와 질병의 심각성에 따라, 아일리아의 고용량은 환자의 주사 횟수를 줄이고, 부작용을 줄일 것이라고 회사가 설명했다.