EMA 임산부 뇌전증 약품 ‘토피라메이트’ 사용 금지

유럽의약품청(EMA)의 안전성 위원회가 신생아의 신경발달임 장애의 위험 증가 때문에, 임산부에게 편두통 예방 혹은 체중 관리를 위해 토피라메이트(topiramate) 성분의 약품을 사용하지 말 것을 지난 금요일 경고했다.

토피라메이트 성분 약품은 현재 뇌전증 치료와 편두통 예방에 사용되고 있고, 일부 EU 국가에서는 체중 감소에 펜터민과 복합으로 사용되고 있다.

뇌전증 치료를 위해 토피라메이트를 사용하는 환자의 경우, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 사용할 수 있는 다른 적절한 치료법이 없는 경우, 임신 중에 이 약품을 사용하지 말 것을 권고하고 있다.

또한, PRAC는 임신 예방 프로그램의 형태에서, 아이들이 자궁에서 토피라메이트에 노출되는 것을 피하기 위한 추가 조치를 권고하고 있다.

이러한 조치는 아이를 가질 수 있는 모든 여성이나 소녀에게 임신 중 토피라메이트 복용의 위험성과 토피라메이트 복용 중 임신을 피할 필요성에 대해 통보할 예정이다.

최근 관찰 연구 3개 중, 2개에서 임신 중 토피라메이트 성분 약품을 복용한 여성에게서 태어난 아이들이 약품을 복용하지 않았지만, 뇌전증이 있는 여성에게서 태어난 아이들보다 신경 발달 장애의 위험이 2~3배 더 높을 수 있는 것으로 보고됐다.

이런 장애는 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등이다.

헬스케어 전문가들은 임신이 될 수 있는 모든 환자가 임신 중에 토피라메이트 복용의 위험에 대해 충분히 알고 있는지 확인해야 한다.

대체 치료 옵션을 고려하고 토피라메이트 치료의 필요성을 최소한 매년 재평가해야 한다고 PRAC가 밝혔다.