세계 규제과학 전문가 모여…국내 규제과학 발전 방안 제언

한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 식품의약품안전처가 공동 주최한 '규제과학 포럼'이 지난 31일 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 개최된 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 2023에서 성황리에 막을 내렸다.

이번 개최된 규제과학 포럼은 ‘바이오헬스 미래 산업을 위한 글로벌 규제과학 전략 및 협력 체계’를 주제로 전 세계 규제과학 분야 전문가들이 모여 글로벌 규제과학 발전 전략과 전문가 협력 사례 등을 공유함으로써, 국내 규제과학 발전 방안을 제언했다.

강연자는 ▲Tina Morrison(FDA ORSI, Director),  ▲Yoshiaki Uyama(PMDA, Director/집행임원), ▲John  CW Lim(Center of Regulatory Excellence(CoRE), Duke-NUS Medical School, Executive Director), ▲샐리최(SK바이오사이언스, 허가임상본부장), ▲최영주(식품의약품안전평가원, 바이오생약심사부장)가 발표를 진행했다.

Tina Morrison FDA ORSI 국장은 '규제과학 공중보건 발전을 위한 창의적 협력방안’을 주제로 "규제과학이란 규제 의사결정을 위한 정보를 제공하는 것"이라며 글로벌 규제과학 발전을 위해 미국 FDA ORSI에서 진행 중인 프로그램들(Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation(CERSI) 및 FDA 규제 제품 개발 및 평가·시판 후 감시 강화 연구 등)을 소개했다.

Yoshiaki Uyama PMDA 집행임원은 ‘규제과학 발전을 위한 PMDA 이니셔티브’를 주제로, ‘규제과학은 지식과 정보뿐 아니라 발견된 물질, 새로운 과학 도구와 기술과 같은 과학의 새로운 제품의 사회로의 최적의 도입을 목표로 하는 과학’이라 정의하며, PMDA의 역할과 규제 의사결정을 위한 RWD/RWE를 소개했다.

John CW Lim CoRE 센터장은 ‘의료 및 의료제품 규제의 변화: CoRE의 역량강화 및 정책혁신 경험’을 주제로 "좋은 규제와 정책 혁신은 여러 분야를 수용한다"면서 "혁신을 촉진하기 위해 다양한 이해관계자들이 참여하여, 지역 및 국제 협력을 필수적으로 이끌어야 한다"고 말했다.

샐리 최 SK바이오사이언스 부사장은 '우리나라 바이오헬스 규제과학 플랫폼 구축과 바이오의약품산업에 미치는 영향’을 주제로 미국, 유럽, 영국의 규제과학에 대해 설명했으며, "강력한 규제과학 플랫폼 구축을 위해 관계 당국과 학계, 산업계 등의 이해관계자가 확대돼야 한다"고 말했다.

최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 ‘식품의약품안전처의 규제과학 활동과 발전 전략’을 주제로 "규제과학 혁신이란 연구개발사업, 전문인력 양성사업을 통해 얻어진 결과물을 안전관리, 제품화 지원 등에 활용함으로써 식품, 의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화에 필요한 합리적 규제기반을 조성해 나가는 과정"’이라고 설명하며,"‘식약처의 새로운 규제과학 전담 조직인 「규제과학혁신정책추진단」의 출범으로 국내에서도 규제과학을 보다 전략적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.