IRA‧엄격한 규제‧특허절벽 등 제약업계 불확실 가속

2023년, 미국 시장의 최고 수익성과 성장을 위한 빅 M&A에 대한 의존 등 제약 분야를 뒷받침하는 주요 전략이 추진되고 있다.

반면, 미국에서 광범위한 인플레이션 감축법(IRA)은 고가 의약품의 수익을 억제하고, 가격 상승을 제한하고, 소분자 및 일부 희귀약품의 개발에 대한 인센티브를 약화시킬 전망이다.

또한, 다수 입법, 규제, 특허절벽 등은 제약의 불확실성 시대로 만들고 있다.

현재로서는, 제약산업의 단기 성장 궤적은 견실해 보인다.

리서치업체인 EP(Evaluate Pharma)의 최신 보고서를 보면, 글로벌 처방약 시장은 연평균 5.9% 성장해 2028년 1조 6000억 달러 규모에 것으로 예측된다.

2028년, 상위 10대 약품은 여전히 2022년의 상위 10대(코로나19 제품 제외)와 비슷한 1600억 달러 이상의 매출이 예상된다.

2022년, FDA는 처음으로 소분자보다 바이오직(세포 치료제 등)을 더 많이 승인했다.

2028년까지 가장 빠르게 성장하는 치료 영역은 면역 조절제(+13.5%), 종양(+11.4%), 중추신경계(+8.6%)와 비만, 신경질환에서 발전이 드라이버가 될 전망이다.

2028년, 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda), 사노피/리제네론의 면역조절제 듀피젠트(Dupixent), 노보의 항당뇨병제 오젬픽(Ozempic)이 매출 기준으로 톱3 약품이 될 것으로 예상된다.

올해는 잠재적으로 더 효과적인 두 번째 알츠하이머 치료제를 출시했고, 릴리의 티제파타이드(tirzepatide)는 다른 게임체인저가 될 항비만제를 제공할 것으로 기대된다.

2028년, 노보노디스크와 릴리가 처음으로 톱10대 바이오파마 기업에 진입하고, 로슈눈 처방약 매출 기준으로 최대 기업으로 부상할 것으로 보인다.

올해 상반기에 800억 달러 이상의 M&A 거래로, 딜메이킹은 2023년에 회복되고 있다.

MSD의 108억 달러에 프로메테우스 인수와 아스텔라스가 59억 달러에 아이버릭 딜과 함께, 화이자의 430억 달러 씨젠 인수는 지금까지 최대 M&A이다.

2022년 말 발표된, 암젠의 278억 달러 호리존 인수에 대해 미국 연방거래위원회(FTC)의 소송은 우려를 낳았다.

하지만, 거래 엔진은 계속 가동돼야 한다.

제약사들은 향후 5년 동안 특허 만료로 인해 최소 1180억 달러의 매출 손실에 직면해 있다.

이 수치는 특허상실 후 첫 해 동안의 매출 손실만을 기준으로 해, 누적 손실은 훨씬 더 높을 수 있다.

제약사는 이러한 격차를 메우고 성장 전망을 견인하기 위해 외부 프로그램이 필요할 것이다.

2023년, 자체 개발한 신약은 상위 10대 제약사 중 6곳에서 연간 매출의 절반 미만을 차지하고 있다.

보다 효율적인 R&D는 더 많은 제품을 더 빨리 시장에 출시함으로써 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다.

특허 절벽을 완화하고 매출 격차를 메우기 위해 상업적 또는 후기 단계 자산에 대한 갈망으로 2023년 중반까지 12건의 10억 달러 이상의 딜이 있었지만, 어떤 자산을 개발하거나 인수할지 확인하는 것이 훨씬 복잡해졌다.

공개 시장은 여전히 침체되어 있고, IPO(신주공모)는 여전히 불가능에 가깝고, 개인 투자자들은 현금을 억제하고 있다.

지난 2-3년 동안 대규모 자금 조달에도 불구하고 벤처캐피탈 자본에 접근하기 위한 장애물이 증가했다.

바이오텍은 더 설득력 있는 후기 단계 데이터와 고도로 차별화된 자산을 필요로 한다.

EY에 따르면, 바이오텍의 절반 이상이 2년 미만의 현금을 가지고 있기 때문에 인수 또는 파트너십을 통한 제약 자금 조달이 더 중요해졌다.

IRA와 관련 가격 압력과 더 엄격한 벤처캐피탈 자금 펀딩은 좋은 자산을 훨씬 더 드물게 해, 파이프랑린 확보 경쟁이 가속화되고 있다.

더 효율적인 R&D는 이러한 많은 과제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다.