신약 적정 가치 인정 방안은? '가산제도·환급계약'

정부의 건강보험 재정절감과 제약바이오 기업들의 연구개발 의지 사이의 균형을 위해서는 경제성평가 원칙을 훼손하지 않되, 신약의 적정 가치를 인정하는 방안의 필요성이 제기됐다.

이를 위해서는 현행 제도 틀 안에서 가산제도 도입과 환급계약 등 지속 가능한 약가제도 도입으로 상생을 위한 노력이 필요하다는 지적이다. 

한국제약바이오협회는 9일 오후 국회의원회관에서 국회 보건복지위원회 최재형 의원과 공동주최로 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'를 개최했다.

이날 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 '신약의 합리적인 약가제도 개선방안' 주제발표를 통해 "1999년 제1호 국산 신약 '선플라주'가 허가된 이래 36호 '엔블로정'까지 절반 가량이 품목 허가취하·급여삭제로 시장에서 철수했다"며 "이는 낮은 약가와 이에 따른 낮은 시장성에서 비롯된 것"이라고 밝혔다.

선별등재제도 도입 이후 보험재정이 절감되고 희귀중증질환의 보장성이 확대됐으나, 만성질환 약제의 등재 환경은 악화됐다는 주장이다.

박 변호사는 "만성질환의 경우 ICER 임계값이 극히 낮은 수준에서 적용된다. 제네릭이 출시된 적응증의 경우 제네릭 이상의 가격을 받기가 어렵다"면서 "Best-in-class에 속하는 신약이라도 대체약제 가중평균가 방식으로 등재되기 때문에, 만성질환 치료제는 대부분 가중평균가의 90% 수준으로 등재된다"고 말했다.

특히 약가 규제는 R&D 투자 감소와 직결된다는 사실이 연구결과에서도 나타났다. 실제로 2000년 의약분업, 2003년 약가재평가, 2007년 한미FTA, 2012년 약가인하 등으로 인하된 해마다 제약기업의 성장률은 감소했다.

신약개발 중심국가로 도약하기 위해서는 적정 약가 책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다고 제언했다.

우선 경제성평가의 원칙을 훼손하지 않되 신약의 적정 가치를 인정하는 방안이 필요하다는 것이다.

이를 위해 가산제도 도입을 제안했다. 혁신형 제약기업 등에 대한 약가 우대 내용이다. 사실 이와 관련된 특별법 개정안이 2018년 12월 신설됐으나, 해당 조항에 대한 후속 입법을 정부가 아직 실시하지 않고 있어 현재 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 우대제도는 유명무실한 실정이다.

박 변호사는 "다양한 방식으로 적정 가치에 대한 보상을 하는 해외 제도를 참조하는 것도 좋을 것"이라며 "▲조건 3가지를 모두 만족하는 혁신성 가산 ▲3가지 조건 중 2가지를 만족하는 유용성 가산(Ｉ) ▲4가지 조건 중 1가지를 만족하는 유용성 가산(Ⅱ) 등이 있어, 보건의료에 미치는 영향을 고려해 평가기준을 활용하면 될 것"이라고 설명했다.

이어 환급계약 제도의 확장을 언급했다. 우리나라는 사용량-약가연동 협상 세부운용지침에서 환급계약 제도는 이미 운영 중으로 현재 이 제도를 유지하고 있는 약제는 HK이노엔의 '케이캡'이 유일한 것으로 알려졌다.

박 변호사는 "환급계약 제도는 책정된 약가가 다른 국가의 약가수준에 영향을 줄 경우, 제약사의 요청에 따라 계약한다"며 " 많은 국가들에서 우리나라의 리펀드(refund)형 위험분담제와 유사한 제도를 특정 적응증에 국한하지 않고 운영하고 있다"고 말했다.

여기에 R&D비용 지원, 세제혜택 등 간접지원도 요구했다. 약가제도의 직접적인 개선이 보다 효과적인 신약개발 지원방안이지만, 현실적으로 어려울 경우 제약기업의 제품에 대해 R&D를 지원해야 한다는 것이다.

박 변호사는 "세제혜택 등은 직접적인 약가제도 개선방안에 해당하지 않는다. 구체적인 지원방안에 따라 달라질 수 있으나, R&D 지원은 건보재정을 재원으로 하지 않는다"며 "간접적 지원을 통한 신약의 적정가치 인정도 고려 가능하다"고 강조했다.