제약사들 '디지털헬스케어' 시장 관심···고려할 규제는?

디지털 기술을 활용한 헬스케어 시장이 급격한 성장세를 타는 가운데 최근 디지털 헬스 관련 제품 개발 및 시작하는 제약사들이 증가하는 추세를 보이고 있다.

이에 따라 한국보건산업진흥원은 최신 브리프 'SaMD를 중심으로 한 디지털 헬스 규제 현황'를 통해 선진적으로 사업을 추진 중인 해외 현황을 통해 고려해야할 규제들을 살펴볼 필요가 있다고 제안해 주목된다.

디지털 헬스 시장은 2022년 2335억 달러 규모에서 2032년에는 9815억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 

먼저 해외 시장은 새로운 의료기기 심사.승인의 신속한 처리에 주력하는 것으로 나타났다. 

일본의 경우 질병의 진단·치료를 목적으로 한 새로운 의료기기 프로그램이 등장함에 따라 지난 2013년 '의약품의료기기법'을 개정하고 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 규제 대상에 포함했다. 

지난 2020년 8월에는 SaMD의 특성을 고려한 변경계획의 사전 확인제도로 '의료기기 등의 변경계획 확인 및 계획에 따른 변경의 사전신고제도를 도입하기도 했다. 

이는 의료기기 승인 시점에서 개선·개량이 예상되는 SaMD에 대해 심사 과정에서 변경계획 자체를 확인하고 경미한 신고만으로 개량을 인정함으로써, 심사기간, 수수료 등의 비용을 감축하고 신속하게 고성능 의료기기를 제공할 수 있도록 지원하는 것이 목적이다. 

미국, 독일 역시 2003년 12월 '의료기기규제 국제정합화회의'에서 합의된 의료기기 리스크에 따라 클래스를 분류하고 새로운 의료기기 심사.승인의 신속한 처리라는 관점에서 제도를 개혁했다. 

또한 미국은 디지털 헬스 혁신을 위해 FDA가 FDA's Digital Health Innovation Action Plan을 제시하고 2017년부터 ‘디지털 헬스 소프트웨어 사전승인 프로그램’을 실행하고 있다.

이는 SaMD의 사전승인 프로세스 구축을 위한 새로운 규제를 포함하고 있는데, 제품 심사와 개발기업에 대한 심사를 병행해 제품을 출시한 후에도 유효성이나 안전성을 모니터하는 방식이다. 

한편 제약사들도 디지털 헬스케어를 신성장 동력으로 평가하고 있며 주력하는 모습이다.

동아쏘시오그룹은 지난 11일 '디지털 헬스케어 사업 추진단' 출범식을 갖고 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장 동력이라고 강조했다. 

한미그룹 지주회상인 한미사이언스도 ‘혁신신약 R&D’와 ‘글로벌’, 그리고 ‘디지털 헬스케어’를 미래 핵심성장 동력이라고 평가했다. 

AI와 디지털 빅데이터 분야에 강점이 있는 기업 인수 추진 등으로 헬스케어 시장을 선도할 탄탄한 캐시카우를 만들어 낸다는 계획을 밝혔다.