젬백스, 전립선비대증 3상 임상시험 결과 공개

젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 10일 밝혔다.

젬백스는 지난 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명을 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물의 안전성 및 유효성 검증을 진행했다.

임상시험의 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과에 대해 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가하는 것이다. 

프로스카정은 안드로겐 억제제로, 대표적 전립선비대증 치료제다. 프로스카의 부작용으로는 성욕감소, 성기능 감퇴, 발기 부전 등이 나타나는 것으로 알려졌다. 

임상시험 결과보고서에 따르면 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군(GV1001 0.56mg) -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg) -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다(All: p-value<0.0001). 다만, 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다(시험1군: p-value=0.3784, 시험2군: p-value=0.5563).

반면 국제발기능지수(IIEF)에서는 GV1001을 투여한 시험군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지로 수치가 감소할수록 성기능의 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않았다.

임상시험 연구책임자인 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 “GV1001이 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다”며 "기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성 기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않았다”고 말했다. 

젬백스 공경선 부사장은 충분히 상업화가 가능하다고 보고 추가 분석과 연구를 통해 글로벌 3상 임상시험을 고민할 것"이라면서 "현재 진행 중인 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험과 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 임상시험과의 우선순위를 고려해 최선의 결정을 내리겠다"고 말했다.