세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)가 시장 내 미충족 수요를 해결하고 개인 맞춤의 정밀 치료를 가능하게 하는 차세대 치료제로 전망되고 있다. 

2021년 매출액 상위 10개 기업 중 약 70%가 CAR-T 기반 치료제를 보유한 노바티스, 길리어드, BMS가 차지하기도 했다. 

특히 대표적인 유전자 변형 세포치료제로 ‘킴리아(Kymriah)’가 있으며, 예스카타(Yescarta), 진테글로(Zynteglo), 테카투스(Tecartus), 림브멜디(Limbmeldy), 브레얀지(Breyanzi)등의 제품군이 이에 속하며 주목받고 있다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 CGT 시장에 대해 2027년까지 연평균 44.1%의 성장을 전망했으며, 현재 암 관련 파이프라인이 가장 활발히 개발되어 지역별로 북미 시장이 가장 큰 비중을 차지할 것으로 평가했다. 

세포·유전자치료제는 세포·유전자치료제(CGT)는 세포치료제(Cell therapy), 유전자치료제(Gene Therapy), 유전자 변형된 세포치료제(Gene modified cell therapy)로 구분된다. 

세포치료제와 유전자치료제는 이용되는 재료가 다르다는 점에서 엄연히 구분 되나, 유전자치료의 매개체로 세포를 활용하면서 둘의 구분이 모호해졌다.

실제 바이오의약품은 관련 기술의 발전으로 ‘(1세대)생물학적 제제·단백질 치료제→ (2세대)항체의약품→(3세대)세포·유전자치료제(CGT)’로 패러다임 전환 중이다.

기존 항체의약품이 바이오의약품 시장을 견인해 왔으나, 큰 분자량에 따른 세포 내부 표적의 한계에 따라 최근 유전자 수준에서 병인을 편집·교정할 수 있는 새로운 치료법으로 세포·유전자치료제가 주목을 받고 있는 것이다.

2027년, 417억 7000만 달러 규모 형성

전체 시장은 2021년 46억 7000만 달러에서 2027년 417억 7000만 달러 규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 예측된다. 

암과 희귀질환 관련 파이프라인 개발이 가장 활발하게 개발 중으로, CGT의 암 치료 파이프라인은 총 2756개로 전년대비 725개가 추가 개발됐다. 

임상시험 단계의 파이프라인 중 44.8%가 암과 관련된 파이프라인이며, 중추신경계(11.7%)아 감각기관(6.6%) 등에 대한 CGT가 개발 중이다. 

지역별로 북미 시장이 45.3%로 가장 큰 비중을 차지하며 지속 성장이 예측된다. 

보고서는 향후 CGT 시장 성장 촉진을 위해서는 기술 개발과 제조역량 강화를 통한 고품질, 저비용의 CGT 개발과 약가 제도 및 규제 개선 등의 정책적 지원이 필요할 것으로 밝혔다. 

한편 2021년 매출액 상위 10개 기업 중 약 70%를 CAR-T 기반 치료제를 보유한 노바티스, 길리어드 사이언스, 브리스톨마이어스큅(BMS) 3개 기업이 차지했다. 

노바티스는  급성림프구성백혈병 치료제인 킴리아(Kymriah)의 성공에 힘입어 척수성근위축증 유전자치료제인 졸겐스마(Zolgensma)를 출시해 시장을 지배하고 있다. CAR-T세포 치료제에 주력하고 있으며 6개의 유전자치료제를 추가 개발 중이다.

길리어드의 경우 미망성 거대 B세포 림프종 치료제인 예스카타(Yescarta)와 급성 백혈병 치료제 테카투스(Tecatus)를 주력으로 면역항암제를 개발했다. 

주로 암에 대한 파이프라인을 확장하고 있으며, 2022년 첫 번째로 승인된 킴리아를 제치고 예스카타가 CAR-T치료제 시장에서 매출액 1위를 달성하고 있다.

BMS는 유전자 변형 세포치료제와 혈액암·고형암과 관련된 다세포 치료제에 대한 강력한 상업적 능력을 보유하고 있어며, 2023년 불응성 거대 B세포 림프종 치료제인 브레얀지(Breyanzi)가 혈액암 적응증 등의 2차 치료제로 승인됐다.


 

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