첫 NASH 약품 승인 지연될 듯

비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 첫 약품의 승인이 지연될 전망이다.

인터셉트 파마슈티컬스는 NASH로 인한 간경변 전 간 섬유증 치료제로 OCA(obeticholic acid) 정제에 대한 미국 FDA 자문위원회의 지지를 받지 못했다.

FDA 자문위는 지난 금요일 표결에서 14대2로 OCA의 승인에 반대했다.

인터셉트는 OCA 25mg 경구 정제의 가속 승인을 찾고 있다.

승인을 위해 제출된 연구에서 NASH의 악화 없이 간 섬유화를 유의하게 개선했다.

OCA는 18개월과 48개월 후 간 효소의 혈중 수준과 간 경직성의 비침습적 측정에서 용량 의존 개선으로 이어졌다.

15명의 자문위원은 3상 REGENERATE 임상시험의 전체 데이터가 제출되고 검토될 때까지 승인 보류를 권고했다.

이 연구는 2025년 9월에 끝날 것으로 예상하고 있다.

자문위 미팅에 앞서, FDA는 약물로 인한 간 손상 등 많은 안전성 문제를 지적했다.

인터셉트는 2019년 9월 OCA에 대한 신약승인신청(NDA)을 했지만, 2020년 6월 FDA에서 거부됐다.

이번 검토에 대한 FDA의 최종결정은 6월22일 예정돼 있다.

FDA는 자문위의 권고를 수용할 의무가 없지만, 대부분 받아들이고 있다.