미 FDA 자문위 첫 유아 RSV 백신 승인 권고

미국 FDA 자문위원회는 유아를 보호하기 위해 고안된 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 승인을 지지했다.

화이자에 따르면, FDA 자문위는 비보조 2가 RSV 융합 백신 후보 ‘PF-028316’의 유효성과 안전성을 지지한다고 18일(현지시각) 표결했다.

자문위는 효능에 대해 14대 0, 안전성에 대해 10대 4로 지지했다.

자문위는 임신 24주에서 36주에 임산부들에게 백신을 권고했다.

화이자의 백신은 미국에서 RSV에 승인되는 두 번째 백신이 될 수 있다.

최근, GSK의 백신이 60세 이상 성인에게 승인됐다.

화이자에 따르면, 유아용 백신에 대한 안전성 데이터는 일반적으로 호의적이었다.

연구 참가자들은 대조군에 비해 조산율이 약간 높았지만, 일반적인 인구에서 비해 낮았다.

7400명의 참가자 사이에서 조산율은 백신 그룹 5.7%로 위약군 4.7%보다 약간 높았고 일반 인구의 10%보다 낮았다.

GSK의 유아 백신 임상은 높은 조산율 때문에 작년에 중단됐다.

화이자의 백신에 대한 연구에서, 유아들은 출생 첫 3개월에서 심각한 질병의 위험이 82% 낮았다.

감소는 6개월까지 69%로 떨어졌다.

또한, 유아들은 의사 방문이 필요한 심각한 호흡기 질환에 걸릴 위험이 51% 낮았다.

백신 부작용은 임산부의 피로, 두통, 근육통, 주사 부위 통증 등이 보고됐다.

화이자는 FDA의 최종결정이 8월에 있을 것으로 예상했다.