미 FDA, 첫 RSV 백신 승인

미국에서 60세 이상에 대한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신이 첫 승인됐다.

미국 FDA는 RSV로 인한 하기도 감염 예방에 GSK의 아렉스비(Arexvy)를 3일(현지시각) 승인했다고 밝혔다.

백신의 승인으로, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 모든 노인들이 백신을 접종해야 하는지 혹은 심각한 감염의 위험이 높은 것으로 간주되는 노인들만 맞아야 하는지를 결정할 예정이다.

FDA의 승인은 60세 이상의 약 1만2500명의 참가자들이 아렉스비 백신 혹은 다른 1만 2500명이 위약을 받은 임상시험을 근거로 했다.

단일 RSV 시즌의 연구결과, 아렉스비 접종 그룹은 RSV로 인한 하기도 감염 예방에 82.6%, 심각한 감염의 위험 감소에 94% 이상의 효과를 보였다.

참가자들은 효과의 지속 기간뿐만 아니라 반복 예방 접종의 안전성과 효과를 평가하기 위해 세 번의 RSV 시즌 동안 연구를 지속할 예정이다.

아렉스비를 접종한 개인에서 보고된 가장 일반적 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 관절 경직, 통증 등이었다.

전체 임상시험 참가자 중, 아렉스비 그룹의 10명과 위약군의 4명이 예방접종 후 30일 이내에 심방세동으로 발전했다.

아렉스비와 관련된 2개의 다른 임상시험은 추가 검토가 필요한 부작용이 보고됐다.

한 임상에서, 참가자들은 FDA에서 승인된 인플루엔자 백신과 함께 아렉스비를 받았다.

연구에서 1명이 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)으로 발전한 후 사망했고, 다른 1명은 ADEM으로 진단됐다.

다른 연구에서, 한 참가자는 아렉스비를 받은 지 9일 후에 길랭-바레 증후군으로 발전됐다.

FDA는 길랭-바레 증후군과 ADEM의 심각한 위험 징후를 평가하기 위해 시판 후 연구를 실시하도록 GSK에게 요구했다.

회사는 또한 시판 후 연구에서 심방세동을 평가하기로 했다.

한편, RSV 백신의 경쟁자인, 화이자도 이달 내에 미국 FDA에서 청신호를 받을 것으로 예상된다.