듀피젠트, 만 6세 이상 소아·청소년 중중 아토피 급여 확대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 '듀피젠트 프리필드주(성분명 두필루맙)'가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다.

이번 고시를 통해 기존에 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용되고 있던 듀피젠트300mg의 건강보험 급여 범위가 만 6세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐고, 듀피젠트200mg이 급여 목록에 신규 등재됐다.

만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며 올해 1월 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다.

만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소 치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다.

듀피젠트 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 이는 기존 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 듀피젠트 건강보험 급여 기준과 동일하다.

만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다.

듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인됐야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 하고 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다. 이는 소아 만성 중증 아토피피부염 환자와 성인·청소년 환자 간 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.

듀피젠트는 2020년 1월 중증 아토피피부염의 심각성과 치료제 혁신성을 인정 받아 항암제와 희귀질환 치료제를 제외하고 위험분담제(RSA) 대상질환을 확대한 첫 사례다.

듀피젠트는 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형 3가지의 위험분담제가 복합 적용되며, 먼저 급여권에 진입한 듀피젠트300mg과 이번에 신규로 급여 적용을 받게 된 듀피젠트200mg은 동일한 유형의 위험분담제가 적용된다.