2022년 미국 FDA(CDER+CBER)는 42개 신약을 승인했고, 이 중 10개가 향후 5년 이내에 블록버스터 반열에 오를 전망이다.

이는 10년 평균인 48개와 2021년에 코로나 팬데믹에도 불구하고 58개에 미치지 못했다.

반면, 작년 승인 약품의 5년 이내에 총매출 예상은 뒤처지지 않았다.

헬스케어 리서치 업체인 EP9Evaluate Pharma)의 보고서를 보면, 2022년에 승인된 약품의 5년 내 미국 총매출은 약 270억 달러에 이를 것으로 예상된다.

이는 2019년 승인된 49개 약품의 5년 추정 매출이 310억 달러 이후 가장 성공적인 해가 될 것이다.

2020년은 57개 신약이 승인됐지만, 5년 내 총매출은 147억 달러, 2021년은 58개 승인 제품의 187억 달러 매출이 예상됐다.

10개 신약 블록버스터 매출 예상

EP에 따르면, 2022년 승인 제품 중, 10개는 2027년까지 미국에서 연간 10억 달러 이상의 블록버스터 매출을 올릴 것으로 예상된다.

릴리의 항당뇨병제 치료제 모운자로(Mounjaro)가 가장 주목을 받고 있다.

EP의 매출 예상치를 보면, 이 약품은 2027년 미국에서 68억 달러의 매출을 달성할 전망이다.

이는 비만 치료에 예상된 라벨 확대를 승인받을 경우, 매출은 더욱 증가할 것으로 예측된다.

로슈의 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제인 로슈의 바비스모(Vabysmo)와 BMS의 흑색종 약품 옵듀얼락(Opdualag)는 각각 2027년 18억 달러, 14억 달러의 매출이 예상된다.

또한, J&J의 차세대 다발성 골수종 약품인 카빅트(Carvykti)도 5년 후 12억 달러의 매출을 올릴 것으로 추정된다.

이밖에, 로이반트 사이언스의 비타마(Vtama), 노바티스의 플루빅토(Pluvicto), BMS의 소틱투(Sotyktu)와 캄지오스(Camzyos), 길리어드 사이언의 선렌카(Sunlenca), 모더나의 스파이크백스(Spikevax) 등은 2027년 10억 달러 이상의 매출이 예상된다.

BMS의 옵듀얼락은 주목할 만한 새로운 면역항암 메커니즘인 Lag3을 억제제인 반면, J&J의 카빅티는 BMS의 아벡마(Abecma)에 이어 두 번째로 BCMA 표적 Car-T 치료제이다.

모더나의 스파이크백스는 2020년부터 판매되었음에도 불구하고, 긴급사용허가가 정식 승인으로 전환됐다.

2022년 연기가 없었다면 전체 신약 승인 수는 더 많았을 수 있다.

 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지