3세대 신약 ‘디지털 치료제’, 원천기술 확보 중요

의료 산업에서 ICT와 헬스케어가 융합된 디지털 헬스케어가 부상하면서 국내 1호 디지털 치료제 탄생이 임박하고 있다. 

비대면 진료·처방에 대한 수요와 환자 맞춤형 의료서비스 및 실시간 환자 모니터링 등에 수요 증가가 디지털 치료제의 활성화를 견인하고 있는 것이다. 

이러한 신 시장 성장을 위해 디지털 치료제 개발사는 원천기술 확보로 경쟁력을 강화해야 하며, 제약사 및 병원과 적극적인 협력이 필요하다는 의견이 나왔다. 

또한 정부의 실효성 높은 지원 정책의 수립도 뒷받침 되어야 한다고 주장했다. 

최근 삼정KPMG 경제연구원이 발간한 '3세대 신약 디지털 치료제' 보고서에 따르면 디지털 치료제는 2세대 치료제인 바이오 의약품을 이어 3세대 치료제로 주목받고 있다.

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병의 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 

식약처는 치료제가 주는 용어 혼동을 최소화하기 위해 '디지털 치료기기'라는 명칭을 사용하고 있으며, 허가·심사 가이드라인 제정을 통해 판단기준을 마련하고 있다. 

일반적인 신약개발의 경우 기초탐색 및 원천기술연구의 발견 단계 이후 비임상(전임상)시험, 임상 1상·2상·3상을 거쳐 식약처에 허가 신청을 하게 된다. 

반면 디지털 치료제의 경우 의료기기로 분류되어 치료제로 비임상시험 단계가 없으며, 임상시험 역시 임상 1상·2상에 해당하는 탐색 임상과 임상 3상에 해당하는 확증 임상 두 단계의 개발 단계로 구성된다. 

글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2019년 1750억 달러에서 2025년 6570억 달러로 연평균 24.7%의 성장률로 성장할 것으로 전망된다. 

글로벌 디지털 치료제 시장은 동일 기간 연평균 20.5%의 성장률로 성장해 2025년 89억 달러의 규모를 이룰 것으로 분석됐다. 

국내 디지털 헬스케어 시장은 2025년 15.3조 원 규모에 달할 것으로 전망되는 가운데 디지털 치료제 시장은 2019년 1247억 원의 시장 규모에서 연평균 27.2% 성장해 2025년 5288억 원 규모를 보일 것으로 예측된다. 

보고서는 "해외 시장 대비 국내 기업의 시장 진입 속도가 늦은 실정"이라며 "원천기술 확보로 경쟁력을 강화하고 제약사 및 병원과 적극적인 협력이 필요하다"고 평가했다. 

개발사는 개발 분야 다각화와 원천기술을 확보해 경쟁력을 높여야하며, 제약사는 투자·공동 연구로 기존 사업과 시너지를 통해 산업을 리딩해야 한다는 것이다. 

더불어 의료기관은 디지털 치료제 기술을 적극 도입하고 새로운 의료 패러다임을 선도하는 역할을 책임지고, 정부는 실효성 있는 지원 정책을 마련해야 한다고 제안했다.