신약 등 평가기준 ‘외국 약가 참조국’ A9 확대

신약 등 협상대상 약제의 평가기준에 활용됐던 외국 약가 참조국이 종전 A7국가에서 A9국가로 확대된다.

이는 그동안 참고해 온 미국 등 선진국 7개국의 약가가 우리나라 현실과 동떨어진다는 지적에 따라 외국 약가 참조목록 개편작업에 돌입한 것이다. 

심사평가원은 최근 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안을 사전 예고했다. 

앞서 심평원은 외국약가 참조국 설정과 외국조정약가 개선 방안을 마련하기 위한 '외국약가 참조기준 개선방안 연구'를 진행 한 바 있다. 

종전까지는 급여인정 상한 가격을 결정할 때 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본의 약가를 고려한 외국 조정평균가를 참고했다. 

이들 7개국의 공장도출하가격(인정책자 가격의 65~82% 수준)에 국내 유통거래폭과 부가가치세를 반영한 가격의 평균가가 외국 조정평균가에 속한다. 

그러나 자율적 약가제도로 시장에 의해 약가가 결정되는 미국 등에 비해 국내 의약품 시장은 제도적 차이로 인해 약가수준에서 차이가 발생한다는 문제가 있었다. 

심사평가원 약제관리실은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡했다"면서 "투명성과 명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 개정 사유를 밝혔다. 

주요 내용을 살펴보면 먼저 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가가 9개국으로 확대된다. 

이에 외국 조정 가격 산출 국가는 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 '캐나다', '호주'가 추가되어 외국 9개국이 된다. 

외국 조정 가격 산출 방법은 외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다. 

외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책가에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고해 산출한다. 

다만, 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조해 산정할 수 있다.

외국약가는 성분, 제형, 함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 

단 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색한다.