화이자 탈모증 약품 신청 검토 수용

많은 바이오파마 기업들이 새로운 탈모 치료제 개발을 위해 경주하고 있는 가운데, 화이자가 중증 원형탈모증에 개발 중인 JAK 억제제 리틀레시티닙(ritlecitinib)의 신약 승인신청(NDA)을 미국 FDA에서 수용했다고 밝혔다.

FDA는 2023년 4분기에 예상되는 결정과 함께 NDA에 대한 검토를 허가했다.

유럽의약품청(EMA)도 리틀레시티닙의 마케팅 허가 신청(MAA)을 받아들였다.

MA의 결정도 2023년 4분기에 있을 것으로 예상된다.

승인 신청은 심각한 원형 탈모증에 리틀레시티닙에 대한 IIb/III상 ALEGRO 연구의 데이터를 근거로 했다.

연구에서 리틀레시티닙 치료 그룹은 위약군에 비해 유의한 두피 모발 재성장을 보였다.

리틀레시티닙 30mg 또는 50mg으로 매일 1회 치료한 환자는 위약 대비 6개월 치료 후 80% 이상의 두피 모발 커버리지를 경험했다.

최근까지, 원형 탈모증 치료에 FDA에서 승인된 약품이 없었다.

지난 6월, 릴리와 파트너 인사이트의 경구용 JAK 억제제 올루미안트(Olumiant, baricitinib)가 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자의 치료에 1, 2, 4mg으로 FDA에서 청신호를 받았다.

승인으로, 올루미안트는 원형 탈모증에 대한 첫 FDA 승인 전신 치료제가 됐다.

승인을 지지한 연구 데이터에 따르면, 올루미안트 2mg을 복용한 환자의 17~22%와 4mg 환자의 32~35%가 80% 이상 두피 모발 커버리지를 달성했다.