바이오시밀러 경쟁 장려, 바이오로직 접근 높여

바이오시밀러 활용을 늘림으로써 바이오시밀러 시장에서의 경쟁을 장려하는 것은 매우 필요한 약물에 대한 접근성을 높이는 가장 유망한 접근법이라는 새로운 연구보고서가 Seminars in Arthritis and Rheumatism 8월호에 발표됐다.

독일 University Hospital Schleswig-Holstei 연구팀은 미국과 유럽 연합(EU)에서 항염증 바이오시밀러의 출현을 연도 순으로 기록하고, 특히 휴미라(Humira, adalimumab)와 엔브렐(Enbrel, etanercept) 바이오시밀러가 주목을 받고 있어, 향후 시장의 변화를 예측했다.

연구 결과를 보면, 세계적으로 560개 이상의 바이오시밀러가 개발 중이다.

바이오시밀러는 현재 류마티스, 위장, 피부과에서 만성 면역 매개 염증성 질환에 사용할 수 있다.

이는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드(Remicade, infliximab) 등 TNF( tumor necrosis factor) 알파 억제제와 B세포의 표면 항원 항체인 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, rituximab) 바이오시밀러 등이다.

이런 바이오시밀러는 오리지널 제품의 모든 적응증에 대해 승인되었다.

연구팀은 유럽에서 광범위하게 채택된 바이오시밀러와 함께, 바이오시밀러 사용에 미국과 EU 간의 현저한 차이를 지적했다.

이는 부분적으로 EU에서 바이오시밀러를 더 일찍 도입했기 때문일 수 있다.

첫 항염증 바이오시밀러는 2006년 EU에서 출시됐고, 이후 EMA는 60개 이상의 바이오시밀러를 승인했다.

미국 FDA는 2015년에 첫 번째 바이오시밀러를 승인했고, 이후 33개의 바이오시밀러를 승인했고, 11개가 출시됐다.

유럽 병원들은 10%에서 35% 이상의 급격한 가격 인하를 유도하는, 바이오시밀러를 처방전에 크게 채택했다.

반면, 특허 보호로 엔브렐 바이오시밀러는 2029년까지, 휴미라 바이오시밀러는 2023년까지 미국의 병원 처방이 지연됐다.

유럽 국가에서 더 일반적으로 허용되는 관행인, 미국에서 의사의 동의 없이 약사가 바이오시밀러 대체 조제를 허용하지 않고 있다.

미국에서 바이오시밀러 채택이 느린 추가적인 이유로는 특허 분쟁과 오리지널 제품 제조업체들이 바이오시밀러의 시장 진출을 지연시키려는 시도, 많은 공급자와 환자의 바이오시밀러에 대한 낮은 이해, 특히 인플릭시맙에 대해 바이오시밀러로 변경과 관련된 불충분한 비용 절감 등이다.

연구팀은 바이오시밀러 채택을 증가시키는 가장 중요한 것으로 바이오시밀러에 대한 교육을 꼽았다.

EU와 유사한 미국에서 비용절감 달성은 미국 제약시장이 개혁하지 않으면 불가능할 수 있다고 지적했다.

경쟁, 혁신, 항염증 바이오시밀러의 미래

바이오시밀러 간, 기술 혁신을 주도하는 바이오시밀러와 오리지널 업체 사이에서 모두 경쟁이 중요하다.

인플릭시맙에 대한 피하 투여는 최선의 개인 사용을 위한 약동학과 알고리즘의 이해에서 많은 개선과 더불어, 이런 혁신의 주요 사례라고 연구팀이 말했다.

연구팀은 경쟁 증가를 위해 바이오시밀러 시장의 발전을 지원하기 위한 2018년에 발표된 FDA의 Biosimilars Action Plan 등, 바이오시밀러 규제 환경의 변화에 대해 논의했다.

EU에서, 바이오시밀러 승인을 위한 비교 임상 효능 연구에 대한 요건 완화를 예상됐었다.

연구팀은 임상 효능 시험의 가치가 점점 의문시되고 있다고 지적했고, 컨센서스는 분석 도구와 비교 약동학 연구가 임상의 비교 가능성을 크게 예측할 수 있다는 생각으로 바뀌고 있다고 적었다.

입증된 정당성이 제공될 수 있는 대부분 사례에서 비교 3상 효능 임상에 대한 요건을 제거한, MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)가 간소화한 바이오시밀러 규정 경로에 대해 2021년 5월에 지침을 발표한, 영국에서 변화가 시작됐다.

추론에 의해 승인된 일부 바이오시밀러는 환자, 지불자 및 제공자에 의해 신뢰도를 높일 수 있는, 관심 적응증에 대한 추가 연구를 진행했다.

바이오시밀러가 류마티스, 위장병, 피부과에서 이미 임상 결과에 영향을 미쳤고, 바이오시밀러를 통해 바이오로직을 저렴하게 접근할 수 있게 되면 더 우수한 장기 결과를 유도하는, 질병 과정에서 바이오로직의 더 조기에 사용을 사용할 수 있게 될 것이라고 연구팀이 밝혔다.