제뉴원사이언스發 페라미플루 제네릭 위수탁 품목 확대

제뉴원사이언스의 페라미플루(성분명 페라미비르수화물) 제네릭 위수탁 품목 확대가 이어지고 있다. 이에 따라 제형도 기존 바이알에서 프리믹스로 대부분 전환되는 추세다.

식품의약품안전처는 11일 코오롱제약의 '코미플루원스주'를 품목허가했다.

해당 품목은 제뉴원사이언스가 수탁생산한다. 이번 허가를 통해 제뉴원사이언스의 위수탁품목은 자사제품을 포함해 6개 품목으로 늘었다.

이 제품은 GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루'와 동일성분 제제이다. 다만 페라미플루가 성인 및 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아, 신기능장애 환자에 대한 적응증을 갖고 있는 반면, 코미플루원스주를 비롯한 후발의약품은 2세 이상 및 성인에 대한 적응증만 갖고 있다.

페라미플루 제네릭은 특허회피에 성공한 종근당과 HK이노엔이 지난해 1월 가장 먼저 허가를 받았다. 이어 그해 5월 종근당이 프리믹스 제형을 허가받으며 GC녹십자의 프리믹스 제형도 같이 생산하게 됐다.

특허회피에 성공한 JW생명과학도 그해 7월 뒤늦게 프리믹스 제형을 허가받았는데, '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 충족해 우선판매품목허가권을 부여받은 바 있다.

지금까지 허가된 페라미비르 제제는 총 17개 품목이다. 이 중 GC녹십자, HK이노엔, 종근당, 동광제약, 펜믹스, SK케미칼, 일양약품 등 7개 품목은 바이알 제품이다. 이 중 SK케미칼과 일양약품 품목은 펜믹스가 수탁생산한다.

JW생명과학의 우판권 기한은 올해 4월 28일로 종료됐다. 이에 따라 지난 7월 14일 허가를 받은 제뉴원사이언스의 '페라미트리주' 이후 지금까지 허가된 7개 품목은 모두 프리믹스 제형이다.

이 중 JW생명과학이 수탁생산하는 신풍제약을 제외하고 한국유니온제약, 하나제약, 큐엘파마, 제뉴파마, 코오롱제약의 품목을 제뉴원사이언스가 수탁생산한다.

앞으로 제뉴원사이언스의 위수탁품목이 더욱 확대될 가능성도 있다. 이에 따라 바이엘과 프리믹스 제형 간 경쟁뿐만 아니라 프리믹스 제형 간의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.

한편 GC녹십자는 지난해 6월 종근당, HK이노엔, JW중외제약을 상대로 심결 취소를 위한 2심을 청구했으나, 특허법원에서 기각판결을 받았다.