종근당이 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 20일 종근당의 '누보로젯정' 40/2.5/5/10mg, 40/2.5/10/10mg, 40/5/5/10mg, 40/5/105/10mg 등 4개 용량을 품목허가했다.

누보로젯은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 에스암로디핀과 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 4제 복합제이다.

종근당은 본태성 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 112명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성을 입증했다.

임상 3상은 8주 동안 텔미사르탄/에스암로디핀80/5mg, 로수바스타틴20mg 및 에제티미브10mg 병용 투여군, 텔미사르탄/에스암로디핀 80/5mg 투여군과 텔미사르탄 80mg, 로수바스타틴 20mg 및 에제티미브10mg 병용투여군의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험으로 수행됐다.

일차 유효성 평가에서 텔미사르탄/에스암로디핀80/5mg, 로수바스타틴20mg 및 에제티미브10mg 병용 투여군은 LDL-C 변화율이 텔미사르탄/에스암로디핀80/5mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, MSSBP 변화량이 텔미사르탄 80mg, 로수바스타틴 20mg 및 에제티미브10mg 병용 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다.

이를 통해 텔미사르탄/에스암로디핀80/5mg, 로수바스타틴20mg 및 에제티미브10mg 병용 투여가 각 대조군 대비 이상지질 치료효과 및 고혈압 치료효과가 우월함을 입증했다.

112명 중 37명에서 이상반응이 보고됐으며 부종, 기립성 저혈압, 고칼륨혈증 등으로 나타났다.
 

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