20억원에 달하는 초고가 신약으로 이름을 알렸던 노바티스의 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)가 8월부터 건강보험 급여목록에 이름을 올린다. 

보건복지부는 지난 20일 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 이기일 제2차관)를 개최했다. 

건정심은 이번 회의에서 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 의결하고, ▲고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안, ▲코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용방안, ▲정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등을 논의했따. 

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다.

‘졸겐스마주’는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율’ 및 ‘운동기능 달성 항목에서 우월한 효과를 보였다.

건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시하였다. 

아울러, 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시하였다.

졸겐스마 이외에도 초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변) 소나조이드주, PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품(종양 및 신경계 질환 병변) 도파체크주사, 알츠하이머형 치매 증상의 치료제인 도네리온패취·도네시브패취 등이 급여 등재됐다.

한편 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약(주))’, ‘키트루다주(한국엠에스디(유))’는 건강보험 적용 범위가 확대 된다.

이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.


 

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