애브비, ‘스카이리지’ 크론병 적응증 확대

애브비의 스카이리지(Skyrizi, risakizumab-rzaa)가 IL-23 억제제 계열의 약품 중에서 크론병 치료에 첫 승인됐다.

스카이리지는 경도에서 중등도 크론병 성인 환자의 치료에 미국 FDA에서 월요일 청신호를 받았다.

스카이리지는 현재 0주, 4주, 8주에서 600mg 정맥주사로 사용할 수 있고, 이어 12주에서 온-바디 주사기로 피하 주사를 통해 360mg을 자가 투여하고, 그 이후에는 8주마다 투여할 할 수 있다.

지난해 9월, FDA는 온-바디 주사기에 대한 정보 등 애브비가 제출한 추가 정보를 검토하기 위한 시간이 필요해 크론병에 대해 스카이리지의 결정을 3개월 연기했다.

크론병에 대한 스카이리지의 승인은 2개의 3상 유도 연구인 ADVANCE, MOTIVATE와 1개의 유지 연구인 FORTIFY의 데이터를 근거로 했다.

연구에서, 스카이리지는 유도 및 유지 요법으로 내시경적 반응과 임상적 완화의 동반 1차 최종목표 모두에서 유의한 개선을 보였다.

스카이리지는 플라크 건선, 건선 관절염 치료에 이미 승인됐다.

건선, 궤양성 대장염, 건선 관절염에 대해 3상 임상에서 평가하고 있다.

스카이리지는 크론병에 대해 유럽에서 검토 중에 있다.

애브비는 베링거인겔하임과 스카이리지를 공동으로 개발하고 있고, 애브비가 글로벌 개발과 상용화를 담당하고 있다.

스카이리지는 2022년 1분기에 영업 기준으로 연간 65.6% 급증한 9.4억 달러의 매출을 기록했다.

스카이리지와 애브비의 다른 최신 염증 치료제인 린버크(Rinvoq)는 회사의 메가블록버스터인 휴미라(Humira)와 차별화된 임상 프로필을 입증했고, 작년 총 46억 달러로 의미 있는 매출에 기여하고 있다.

애브비는 2025년까지 스카이리지와 린버크의 총 매출이 150억 달러 이상이 될 것으로 예상하고 있다.